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Takeda presenta la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per Vedolizumab nella colite ulcerosa moderata-grave e nella malattia di Crohn
Date:3/8/2013

Osaka, Giappone, March 8, 2013 /PRNewswire/ --

Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") ha annunciato oggi di aver presentato una richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA - European Medicines Agency) per il vedolizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato a selettività intestinale in fase sperimentale, destinato al trattamento della malattia di Crohn (MC) e della colite ulcerosa (CU) moderata-grave, le due  malattie infiammatorie intestinali croniche (MICI) più comuni. Se approvato, il vedolizumab potrebbe rappresentare il primo e unico agente biologico a selettività intestinale attualmente sul mercato per le MICI.

"La colite ulcerosa e la malattia di Crohn sono due malattie croniche debilitanti, con notevoli esigenze mediche insoddisfatte, che colpiscono sovente soggetti giovani, nel fiore degli anni", ha dichiarato Asit Parikh , MD, Ph.D, Vice President, General Medicine di Takeda. "Ci incoraggiano i risultati di GEMINI, il programma di sviluppo clinico di fase 3 del vedolizumab, che ha coinvolto circa 3.000 pazienti in quasi 40 Paesi, accreditandosi come il più esteso programma di trial clinico rivolto alle MICI finora realizzato."

In tutto il mondo, sono quasi quattro milioni i pazienti affetti da MICI. Di questi, nell'Unione Europea, più di 500.000 sono affetti da CU e quasi 230.000 da MC. La malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono malattie croniche, che determinano l'infiammazione della mucosa del tratto digerente. Mentre lo stato infiammatorio prodotto dalla MC può coinvolgere aree diverse del tratto digerente, la CU colpisce esclusivamente il colon-retto. MC e CU possono essere dolorose e debilitanti, generare complicanze gravi e incidere significativamente sulla qualità di vita dei pazienti.

La presentazione dell'AIC è stata supportata dai risultati degli studi clinici di fase 3, GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III e  GEMINI LTS (Long-term Safety, sicurezza a lungo termine), che sono parte dei GEMINI Studies™, un programma di ricerca che prevede quattro studi clinici mirati alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del vedolizumab sulla risposta clinica  e sulla remissione , nei pazienti affetti da MC e CU in atto, da moderata a grave, non responsivi ad almeno una delle terapie convenzionali o al trattamento con anti-TNFα.

"Con il suo meccanismo d'azione mirato, il vedolizumab si accredita come potenziale opzione di trattamento clinico per i pazienti affetti da MC e CU in atto, da moderata a grave," ha dichiarato Paul Rutgeerts, MD, PhD, FRCP, Professore di Medicina presso l'Università Cattolica di Lovanio, in Belgio. "Benché non sia nota alcuna cura, c'è necessità di nuove opzioni di trattamento per MC e CU, nel tentativo di fornire ai pazienti ulteriori mezzi per gestire la malattia, attenuarne i sintomi e raggiungere la remissione".

Malattia di Crohn e colite ulcerosa

La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU) sono le due forme più comuni di malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI). Sono caratterizzate da infiammazione dello strato mucoso del tratto gastrointestinale. La MC può interessare qualsiasi parte del tratto digerente. Sintomi comuni possono essere dolore addominale, diarrea, sanguinamento rettale, perdita di peso e/o febbre. La CU interessa esclusivamente l'intestino crasso che comprende il colon e il retto. I sintomi più comuni della CU comprendono disturbi addominali e diarrea con presenza di muco o sangue. Benché l'eziologia di MC e CU non sia nota, molti ricercatori ritengono che l'innesco della malattia sia da addebitarsi all'interazione tra un agente esterno, virale o batterico, e il sistema immunitario. Non esistono terapie risolutive per MC e CU. Scopo dei trattamenti per le MICI sono l'induzione e il mantenimento dello stato di remissione della malattia, ovvero il conseguimento di periodi asintomatici prolungati.

Vedolizumab

Il vedolizumab, sviluppato per il trattamento del MC e della CU, è un anticorpo monoclonale umanizzato a selettività intestinale, che antagonizza specificamente l'integrina alfa-4-beta-7 (α4β7), espressa in un sottogruppo di leucociti circolanti. Queste cellule hanno dimostrato di avere un ruolo nella mediazione del processo infiammatorio durante la MC e la CU. L'α4β7 si lega a una specifica molecola d'adesione, principalmente espressa nel tratto intestinale. Il vedolizumab, pertanto, impedendo questa interazione, sviluppa un effetto selettivo intestinale.

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Con sede a Osaka, in Giappone, Takeda è un'azienda globale impegnata nel settore della ricerca specializzata nei prodotti farmaceutici. In qualità di più grande azienda farmaceutica giapponese e leader mondiale del settore, Takeda è impegnata a migliorare le condizioni di salute dei pazienti di tutto il mondo attraverso l'innovazione in campo medico. Per maggiori informazioni su Takeda, visitare il sito web: http://www.takeda.com

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali sono dichiarazioni riguardanti piani, prospettive, strategie e risultati futuri di Takeda , oltre a contenere altre affermazioni non riguardanti dati storici. Le dichiarazioni previsionali possono essere contraddistinte dall'uso di termini previsionali come "potere", "ritenere", "sarà", "aspettarsi", "progettare", "stimare", "dovrebbe", "anticipare", "pianificare","supporre","continuare","cercare","pro-forma","potenziale","target","previsione","guida","prospettiva","intenzione" o da altri termini e frasi simili, nonché da espressioni che, al contrario, li neghino. Le dichiarazioni previsionali si basano su stime e ipotesi formulate dal management e da quest'ultimo ritenute ragionevoli, benché siano intrinsecamente incerte e difficilmente prevedibili. Gli investitori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali.

Le dichiarazioni previsionali implicano rischi e incertezze che potrebbero esplicitarsi in conseguenze reali o esperienze sostanzialmente diverse da quanto in esse espresso o da esse implicitamente desumibile. Tali rischi e incertezze includono, a puro titolo esemplificativo, (1) circostanze economiche che possano influenzare le attività di Takeda , tra cui le condizioni economiche generali in Giappone, Stati Uniti e resto del mondo, (2) pressioni provenienti da competitori e sviluppi da parte della concorrenza, (3) leggi e normative applicabili, (4) successo o fallimento dei programmi di sviluppo del prodotto, (5) azioni condotte delle autorità  regolatorie e tempistica correlata, (6) variazioni dei tassi di cambio, (7) rivendicazioni o preoccupazioni relative alla sicurezza o all'efficacia di prodotti commercializzati, ovvero di prodotti candidati alla fase di sviluppo e, infine, (8) attività d'integrazione con società acquisite.

Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa sono valide solo alla data del presente comunicato stampa. Takeda non assume alcun obbligo di rivedere o aggiornare alcuna dichiarazione previsionale in base a nuove informazioni, o a eventi o circostanze future, successive alla data di pubblicazione della presente dichiarazione previsionale. Se Takeda aggiorna o corregge una o più delle presenti dichiarazioni, gli investitori e gli altri soggetti interessati non dovranno da ciò desumerne ulteriori aggiornamenti o correzioni in futuro da parte di Takeda .

 



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SOURCE Takeda Pharmaceutical Company Limited
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