Navigation Links
Taiho Pharmaceutical stellt Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen Antitumormittels TAS-102
Date:2/26/2013

TOKIO, 27. Februar 2013 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. gab am 27. Februar bekannt, dass das Unternehmen am 26. Februar einen Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen, oral verabreichten Nukleosid-Antitumormittels TAS-102 (eine Kombination aus Trifluorthymidin (FTD) und Tipiracil-Hydrochlorid (TPI)) beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt gestellt habe. Taiho Pharmaceutical bemüht sich um die Zulassung von TAS-102 für die Indikation des inoperablen, rezidivierenden kolorektalen Karzinoms.

Der Zulassungsantrag beruht auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-II-Studie (Studie 10040030), die an 20 Einrichtungen in ganz Japan durchgeführt wurde. Dabei handelte es sich um eine randomisierte Doppelblind-Vergleichsstudie von TAS-102 und einem Placebo an 172 Patienten mit inoperablen, rezidivierenden kolorektalen Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium, die für herkömmliche Chemotherapie unempfänglich sind und mindestens zweimal oder häufiger mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die mit TAS-102 behandelte Gruppe eine verbesserte Gesamtüberlebensrate (mittleres Gesamtüberleben: 9,0 Monate vs. 6,6 Monate) und ein deutlich reduziertes Sterberisiko (HR: 0,56, p=0,0011) aufwies. Die am häufigsten berichtete Arzneimittelnebenwirkung mit einem CTCAE-Wert von 3 oder höher war Neutropenie. Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit und sonstige Nebenwirkungen der Klasse 3 lagen nicht über 10 %. In einer ähnlichen Patientengruppe führt Taiho Pharmaceutical derzeit eine globale klinische Phase-III-Studie von TAS-102 bei kolorektalen Karzinomen (RECOURSE) durch. Das oberste Ziel besteht in der globalen Registrierung und Vermarktung des Wirkstoffs.

Taiho Pharmaceutical ist der Ansicht, dass TAS-102 einen signifikanten Beitrag für Krebspatienten leisten wird, und wird seine Entwicklungsbemühungen zur Erweiterung des Anwendungsgebiets daher weiter fortsetzen.

Informationen zu TAS-102
TAS-102 ist ein Antitumormittel, das neben Trifluorthymidin (FTD) auch Nukleosid enthält. Es wird in die DNA integriert und unterdrückt verschiedenste Genfunktionen, die zur Vermehrung von Krebszellen notwendig sind. Hinzu kommt außerdem Tipiracil-Hydrochlorid (TPI), ein Hemmstoff für Thymidinphosphorylase (baut FTD ab), der eine effektive FTD-Konzentration im Blut aufrechterhält. TAS-102 wird zweimal täglich verabreicht und unterliegt einer maximalen täglichen Dosierung von 70 mg/Quadratmeter über fünf Tage, gefolgt von zwei Tagen Pause vor Beginn des zweiten Behandlungszyklus. Im Anschluss folgt eine 14-tägige Ruhephase, sodass sich die Behandlung über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen erstreckt.

Informationen zur klinischen Phase-II-Studie von TAS-102
Die klinische Phase-II-Studie wurde in der Zeit von August 2009 bis April 2010 mit 172 Patienten an 20 medizinischen Einrichtungen in Japan durchgeführt. Die Studie zielt auf einen Bereich ab, für den es in Japan derzeit keine vollständig etablierte Therapie gibt – d. h. Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen, die für herkömmliche Chemotherapie unempfänglich sind und mindestens zweimal oder häufiger mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin behandelt wurden. Nach dem Zufallsprinzip erhielten Patienten entweder TAS-102 (114 Fälle) oder ein Placebo (58 Fälle). Das Gesamtüberleben war der primäre Endpunkt der Studie.

Informationen zur globalen klinischen Phase-III-Studie (RECOURSE)
Bei der globalen klinischen Phase-III-Studie (RECOURSE) handelt es sich um eine randomisierte Doppelblind-Vergleichsstudie von TAS-102 und einem Placebo. Laut Planung werden insgesamt 800 Patienten aus Japan, Nordamerika, Europa und Australien an dieser globalen klinischen Phase-III-Studie teilnehmen. Die Patientenrekrutierung begann im Juni 2012. Die an der Studie teilnehmenden Patienten leiden an inoperablen, rezidivierenden kolorektalen Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium und sind für herkömmliche Chemotherapie unempfänglich (Fluoropyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin, Bevacizumab sowie monoklonale EGFR-Antikörper im Falle von KRAS-Wildtyp-Tumoren). Im Zuge der Vergleichsstudie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip TAS-102 oder ein Placebo erhalten, um so die Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-102 näher zu untersuchen. Das Gesamtüberleben ist der primäre Endpunkt der Studie. Die wissenschaftlichen Leiter sind Dr. Atsushi Otsu , Leiter des klinischen Entwicklungszentrums am National Cancer Center Hospital East (Japan), Dr. Robert J. Mayer des Dana Farber Cancer Institute (USA) und Dr. Eric Van Cutsem vom Universitätskrankenhaus Gasthuisberg (Belgien).

Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/), ist ein auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die drei Gebiete Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Die Unternehmensphilosophie spiegelt sich in folgendem Versprechen wider: „Wir streben nach einer Verbesserung der menschlichen Gesundheit und wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen." Insbesondere im Bereich Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan und aller Welt als führendes Unternehmen bekannt, das innovative Medikamente zur Behandlung von Krebs entwickelt. Auch außerhalb der Onkologie entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte zur effektiven Behandlung von Erkrankungen und trägt so zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten bei. Für Taiho Pharmaceutical steht der Kunde stets an erster Stelle. Deshalb beabsichtigt das Unternehmen, auch rezeptfreie Medikamente und Produkte anzubieten, die Menschen bei ihrem Streben nach einem erfüllten und zufriedenstellenden Leben unterstützen. Nähere Informationen zu Taiho Pharmaceutical erhalten Sie auf http://www.taiho.co.jp/english/. Der Präsident des Unternehmens mit Hauptsitz in Tokio ist Masayuki Kobayashi .

Informationen zu Otsuka Holdings Co., Ltd.
Die Otsuka-Gruppe ist ein globaler Konzern mit 156 Healthcare-Unternehmen und fast 40.000 Mitarbeitern. Otsuka Holdings Co., Ltd. ist die Holdinggesellschaft der Gruppe. Die wesentlichen operativen Gesellschaften sind Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd. und Otsuka Chemical Co., Ltd. Die Gruppe ist in 25 Ländern und Regionen aktiv und in vier Segmenten mit dem gemeinsamen Schwerpunktbereich Gesundheit in verschiedenste Geschäfte involviert: Pharmazeutika, Nutrazeutika, Verbrauchsgüter und sonstige Produktbereiche. Die konzernweite Philosophie der Gruppe „Otsuka-Mitarbeiter entwickeln neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird durch den konzernweiten ethischen Grundsatz „JISSHO (Umsetzung als Nachweis) und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Auf diese Weise bemüht sich die Otsuka-Gruppe, einerseits genau die Art von Kultur und Vitalität zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges Großunternehmen angemessen ist, und andererseits innovative Produkte zu entwickeln, die zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Menschen aus aller Welt beitragen. Nähere Informationen erhalten Sie über die Website des Unternehmens auf http://www.otsuka.com/en/.

Kontakt:
Mitsutoshi Utatsu
Abteilung Öffentlichkeitsarbeit
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tel.: +81-3-3293-2878
E-Mail: th-102a@taiho.co.jp
* Wir bitten darum, Anfragen per E-Mail zu übermitteln. 

 


'/>"/>
SOURCE Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. Taiho Pharmaceutical Submits Application for Approval to Manufacture and Market Novel Antitumor Agent TAS-102
2. Taiho Pharmaceutical présente une demande dhomologation pour la fabrication et la commercialisation du nouvel agent antitumoral TAS-102
3. Taiho Pharmaceutical Announces Start of Global Phase III Clinical Trial in Metastatic Colorectal Cancer with Novel Antitumor Agent TAS-102
4. Jazz Pharmaceuticals Reports Full Year And Fourth Quarter 2012 Financial Results
5. Cadence Pharmaceuticals CEO Ted Schroeder To Present At The Cowen & Company 33rd Annual Health Care Conference In Boston On March 5, 2013
6. Global Pharmaceutical Industry Trends: Procurement Budgets Stay the Same, Marketing Budgets to Experience Slight Decrease
7. Savient Pharmaceuticals to Hold Fourth Quarter and Year-End 2012 Financial Results Conference Call on Tuesday, March 19, 2013
8. Savara Pharmaceuticals Announces Formation of Clinical Advisory Board
9. Isis Pharmaceuticals Initiates Phase 2 Study Of ISIS-CRP Rx In Patients With Atrial Fibrillation
10. UBM Launches PharmaEvolution.com, an Online Peer-to-Peer Network for Pharmaceutical Industry Professionals
11. Alexza Pharmaceuticals Corporate Presentation to Be Webcast at Three Upcoming Investor Conferences
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:6/23/2016)... and INDIANAPOLIS , June ... receiving a Lilly Diabetes Tomorrow,s Leaders Scholarship is any ... scholarship winners, announced today online at www.diabetesscholars.org ... type 1 diabetes stand in the way of academic ... supported the Foundation,s scholarship program since 2012, and continues ...
(Date:6/23/2016)... , June 23, 2016 Revolutionary ... Oticon , industry leaders in advanced audiology ... of Oticon Opn ™, the world,s first internet ... possibilities for IoT devices.      (Photo: ... introduces a number of ,world firsts,: , ...
(Date:6/23/2016)... , June 23, 2016 The vast majority ... outpatient dialysis facility.  Treatments are usually 3 times a ... per visit, including travel time, equipment preparation and wait ... but especially grueling for patients who are elderly and ... skilled nursing and rehabilitation centers for some duration of ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:6/26/2016)... ... , ... Brent Kasmer, a legally blind and certified personal trainer is helping to develop a ... fitness app plans to fix the two major problems leading the fitness industry today:, ... type program , They don’t eliminate all the reasons people quit their exercise ...
(Date:6/25/2016)... ... ... The temporary closing of Bruton Memorial Library on June 21 due to a possible lice ... overlooked aspect of head lice: the parasite’s ability to live away from a human host, ... a necessary one in the event that lice have simply gotten out of control. , ...
(Date:6/25/2016)... ... June 25, 2016 , ... Dr. Calvin Johnson has ... he has implemented orthobiologic procedures as a method for treating his patients. The ... first doctors to perform the treatment. Orthobiologics are substances that orthopaedic surgeons use ...
(Date:6/24/2016)... ... ... Those who have experienced traumatic events may suffer from a complex set ... drug or alcohol abuse, as a coping mechanism. To avoid this pain and suffering, ... traumatic event. , Trauma sufferers tend to feel a range of emotions, from depression, ...
(Date:6/24/2016)... ... June 24, 2016 , ... Global law firm Greenberg Traurig, P.A. announced that ... chosen by their peers for this recognition are considered among the top 2 percent ... special honors as members of this year’s Legal Elite Hall of Fame: Miami ...
Breaking Medicine News(10 mins):