Navigation Links
Taiho Pharmaceutical ansöker om godkännande att tillverka och sälja det nya antitumörpreparatet TAS-102
Date:2/26/2013

TOKYO, 27 februari 2013 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. annonserade den 27 februari att man den 26 februari hade lämnat in en ansökan om godkännande för att tillverka och marknadsföra det nya perorala nukleosida antitumörpreparatet TAS-102 (en kombination av trifluorotymidin (FTD) och tipiracil-hydrochloride (TPI) ), till den japanska myndigheten för hälsovård, arbete och välfärd. Taiho Pharmaceutical söker godkännande av TAS-102 för indikationen icke-resektabel, avancerad, återkommande kolorektal cancer.

Ansökan om godkännande är baserad på resultaten från en klinisk fas II-studie (Studie 10040030) som genomförts vid 20 vårdinrättningar i hela Japan. Den var en randomiserad, dubbelblind jämförande studie mellan TAS-102 och placebo med 172 patienter med icke resektabel, avancerad, återkommande kolorektal cancer som var refraktär mot standardcytostatikabehandlingen som består av minst två behandlingsregimer innehållande fluoropyrimidin, irinotekan eller oxaliplatin. Resultaten visade att den grupp som fick TAS-102 hade en längre total överlevnad (medianvärde för total överlevnad: 9,0 månader gentemot 6,6 månader) och en signifikant minskad mortalitetsrisk (HR: 0,56, p=0,0011). Den vanligaste rapporterade läkemedelsbiverkningen med en CTCAE-grad på 3 eller högre var neutropeni. Förekomsten av diarré, trötthet, yrsel och andra biverkningar av grad 3 eller högre översteg ej 10 %. Taiho Pharmaceutical genomför för närvarande en global fas III-studie av TAS-102 hos en liknande patientpopulation med kolorektal cancer (RECOURSE) med den slutgiltiga målsättningen att preparatet ska godkännas och säljas i hela världen.

Taiho Pharmaceutical anser att TAS-102 kommer att vara ett viktigt tillskott för cancerpatienter och kommer att fortsätta sitt utvecklingsarbete för att vidga dess användning.

Om TAS-102
TAS-102 är ett antitumörpreparat som består av en kombination av trifluorotymidin (FTD), en nukleosid som införlivas i DNA och stör olika genetiska funktioner som krävs för att cancerceller ska kunna föröka sig, samt tipiracil hydrochloride (TPI), en hämmare av tymidin-fosforylas (som bryter ner FTD) vilket upprätthåller en effektiv blodkoncentration av FTD. TAS-102 administreras två gånger om dagen för att uppnå en total dagsdos på 70mg/kvadratmeter i fem dagar, följt av två dagars vila. Detta repeteras sedan en andra gång. Sedan följer en 14 dagar lång viloperiod, vilket ger ett 28-dagars schema för en kur.

Om TAS-102 klinisk fas-II studie
172 patienter från 20 vårdinrättningar i Japan deltog i fas-II studien som genomfördes under perioden augusti 2009 till april 2010. Målgruppen för studien var ett område där det för närvarande inte finns någon allmänt etablerad behandlingsterapi i Japan – närmare bestämt patienter som är refraktära mot standard cytostatikabehandlingen för metastaserad kolorektal cancer och som redan har fått minst två behandlingsregimer innehållande fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin. Patienterna valdes slumpmässigt ut för att få TAS-102 (114 fall) eller placebo (58 fall). Det primära effektmåttet var total överlevnad.

Om den globala kliniska fas-III studien (RECOURSE)


Den globala kliniska fas-III studien (RECOURSE) är en randomiserad, dubbelblind jämförande studie av TAS-102 gentemot placebo. Detta är en global fas-III studie som kommer att omfatta totalt 800 patienter från Japan, Nordamerika, Europa och Australien. Registreringen av patienter började i juni 2012. De patienter som deltar har icke resektabel, avancerad, återkommande kolorektal cancer som är refraktär mot standardcytostatika (fluoropyrimidin, irinotekan, oxaliplatin, bevacizumab samt, för patienter med tumörer som innehåller vildtyp av KRAS-genen, en anti-EGFR monoklonal antikropp). Studien kommer att jämföra patienter som slumpmässigt tilldelats TAS-102 eller placebo för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos TAS-102. Det primära effektmåttet är total överlevnad. De huvudansvariga forskarna är Dr. Atsushi Otsu , direktör för det kliniska utvecklingscentrat på National Cancer Center Hospital East (Japan), Dr. Robert J. Mayer från Dana Farber Cancer Institute (USA), samt Dr. Eric Van Cutsem från universitetssjukhuset i Gasthuisberg (Belgium).

Om Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/), är ett forskningsdrivet specialiserat läkemedelsföretag som fokuserar på de tre områdena onkologi, allergier och immunologi, samt urologi. Dess företagsfilosofi är formulerat som en utfästelse: "Vi strävar efter att förbättra människors hälsa och bidra till ett bättre samhälle." Särskilt inom onkologiområdet är Taiho Pharmaceutical känt som ett av de ledande företagen i Japan och runt om i världen när det gäller utveckling av innovativa läkemedel för behandling av cancer.  Även inom andra områden än onkologi tar företaget fram preparat av hög kvalitet som erbjuder effektiv behandling av olika sjukdomstillstånd och kan hjälpa till att öka människors livskvalitet. Taiho Pharmaceutical sätter alltid sina kunder i första hand och har som målsättning att erbjuda receptfria mediciner som underlättar människors strävan efter ett tillfredställande och givande liv. För ytterligare information om Taiho Pharmaceutical, besök http://www.taiho.co.jp/english/. Företaget har sitt huvudkontor i Tokyo och den högste chefen heter Masayuki Kobayashi .

Om Otsuka Holdings Co., Ltd.
Otsuka-koncernen är en global organisation som består av 156 hälso- och sjukvårdsföretag med nästan 40 000 anställda. Otsuka Holdings Co., Ltd. är koncernens holdingbolag. De viktigaste operativa företagen är Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc, Taiho Pharmaceutical Co. Ltd, Otsuka Warehouse Co. Ltd och Otsuka Chemical Co. Ltd. Koncernen är verksam i 25 länder och regioner och bedriver affärsverksamhet inom fyra olika marknadssegment, som alla har det gemensamt att de fokuserar på hälsa: läkemedelstillverkning, näringshälsa, konsumentvaror och andra produktområden. Koncernens företagsfilosofi "Otsuka-människor skapar nya produkter för bättre hälsa världen över" stöds av dess företagsetik "JISSHO (bevis genom utförande) och SOZOSEI (kreativitet)." Otsuka-koncernen försöker genom detta främja en kultur och en vitalitet som lämpar sig för ett företag som arbetar med människors hälsa och skapa innovativa produkter som bidrar till hälsa och välbefinnande hos människor i hela världen. För ytterligare information, besök företagets hemsida på http://www.otsuka.com/en/.

Kontaktdata:
Mitsutoshi Utatsu
Public Relations Dept.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tel: +81-3-3293-2878
e-mail: th-102a@taiho.co.jp
* Vid frågor, vänligen kontakta oss via e-post.


'/>"/>
SOURCE Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. Taiho Pharmaceutical Announces Start of Global Phase III Clinical Trial in Metastatic Colorectal Cancer with Novel Antitumor Agent TAS-102
2. Taiho Pharmaceutical présente une demande dhomologation pour la fabrication et la commercialisation du nouvel agent antitumoral TAS-102
3. Taiho Pharmaceutical Submits Application for Approval to Manufacture and Market Novel Antitumor Agent TAS-102
4. Taiho Pharmaceutical stellt Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen Antitumormittels TAS-102
5. Taiho Pharmaceutical presenta una solicitud para fabricar y comercializar el nuevo agente antitumoral TAS-102
6. Report Presents a Framework for Successful New Oncology Product Launches in the Pharmaceutical Sector
7. Savient Pharmaceuticals to Hold First Quarter 2012 Financial Results Conference Call on Wednesday, May 9, 2012
8. Pharmaceutical Industry Service Company Awarded The UKs Most Prestigious Business Accolade in Recognition of Outstanding Achievement in International Trade
9. Auxilium Pharmaceuticals to Present at the Deutsche Bank 37th Annual Healthcare Conference
10. Simcere Pharmaceutical Group to Announce First Quarter 2012 Financial Results on Wednesday, May 9, 2012
11. Nouveau Life Pharmaceuticals (HRID) Contracts with U.S. Manufacturer to Produce New Female Supplement
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:2/8/2016)... , Feb. 8, 2016  Ventana Medical ... that hundreds of the world,s top oncologists, pathologists, ... at the 12 th annual Tucson Symposium ... evolving theories and new outcomes in cancer research ... patients, lives. Thomas Grogan , annually ...
(Date:2/8/2016)... 2016 Nueterra, the nation,s largest ... the development of equity partnerships and focused ... divided its interests between two new companies—NueHealth ... continue the founding company,s private equity investment ... national system of integrated provider networks that ...
(Date:2/8/2016)... , Feb. 8, 2016 ... "Knee Reconstruction Devices Market by Product Type ... and Geography (U.S., Canada, Eu-5, Japan, Bric, Turkey, ... report to their offering. --> ... the "Knee Reconstruction Devices Market by Product ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:2/8/2016)... ... February 08, 2016 , ... Coast Dental has a new way to help ... Month and family dentist Yvonne Dorrian, DMD, is hosting a free seminar on Friday, ... next to Target at 1207 North Peachtree Parkway in Peachtree City. Dr. Dorrian will ...
(Date:2/8/2016)... ... ... who has struggled to quit smoking, a man who has struggled with hair loss – ... his problems – and he did. Now Nabat, a serial entrepreneur featured as the October ... to the world and better people's lives. His own experience with nicotine addiction led to ...
(Date:2/8/2016)... ... February 08, 2016 , ... Tingley Rubber Corporation , ... provide its range of unique and advantaged protective solutions to a growing ... provide bilingual customer service and marketing support. A new distribution center in Brampton, ...
(Date:2/8/2016)... ... 08, 2016 , ... Local insurance agency Dennis Fuller & ... has initiated a fundraiser for a two year old little girl named Bella, ... To support this beautiful child who is facing life’s journey without her loving ...
(Date:2/8/2016)... ... , ... Remember the old saying “rub some dirt on it”? Perhaps you ... “Calcium Bentonite Clay” the health benefits of integrating clay into a daily diet are ... A former motivational speaker, Perry A~ has since dedicated her life to learning about ...
Breaking Medicine News(10 mins):