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Studie von Grifols zeigt, dass eine höhere Dosis von PROLASTIN-C den Alpha1-PI-Spiegel in Patienten mit AAT-Mangel in den normalen Bereich anhebt
Date:5/22/2013

PHILADELPHIA, 22. Mai 2013 /PRNewswire/ -- Grifols, ein globales Unternehmen der Gesundheitsbranche mit Sitz in Barcelona, Spanien, präsentierte die Ergebnisse einer Studie, die aufzeigt, dass eine höhere Dosis von PROLASTIN©-C (Alpha1-Proteinasehemmer [human]) den Spiegel des Alpha1-Proteins in Patienten mit Alpha1-Antitrypsinmangel (AAT) auf ein Niveau anhebt, das innerhalb des für gesunde Menschen normal bezeichneten Bereichs liegt. ATT-Mangel ist eine lebensbedrohliche, genetische Erkrankung, bei der der niedrige Spiegel des Alpha1-Proteinasehemmer-Proteins (A1PI) zu Emphysemen führen kann.

Die Ergebnisse der PROLASTIN-C SPARK-Studie, eine pharmakokinetische klinische Studie mit Mehrfachdosen, wurden am 21. Mai auf der Jahrestagung der American Thoracic Society (ATS) präsentiert. Die Daten der Studie zeigten, dass wöchentliche Infusionen von PROLASTIN-C bei 120 mg/kg die Serumkonzentration des A1PI-Proteins auf ein proportional höheres Niveau brachte als wöchentliche Infusionen von 60 mg/kg, die derzeit für PROLASTIN-C zugelassene Dosis. Des Weiteren erhöhte die Dosis von 120 mg/kg die Serumkonzentration von A1PI in den mikromolaren Bereich von 20 - 53, der bei gesunden Menschen als normal angesehen wird. Beide Dosen waren sicher und wurden von den Probanden mit AAT-Mangel gut toleriert.

„Diese Daten zeigen, dass die Dosis von 120 mg/kg PROLASTIN-C zu höheren physiologischen A1PI-Konzentrationen führt als die derzeit empfohlene Dosis von 60 mg/kg, und sie bestätigen das vorhersehbare PK-Profil der Augmentationstherapie", unterstreicht Dr. Mark Brantly , Professor für Medizin am University of Florida College of Medicine.

Grifols verwendet die Daten der SPARK-Studie als Basis für eine größere Langzeitstudie beider Dosen von PROLASTIN-C. Die unter dem Namen SPARTA laufende Studie wird die erste und einzige klinische Studie für die Auswertung der Wirksamkeit von PROLASTIN-C mit der Standarddosis von 60 mg/kg und der Dosis von 120 mg/kg gegenüber Placebos sein. Die SPARTA-Studie wird CT Lungendensiometrie zur Messung des Grades der Konservierung von Lungengewebe über einen bestimmten Zeitraum hinweg verwenden. Bei der SPARTA-Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, deren Beginn in der zweiten Hälfte 2013 geplant ist.

Über Grifols

Grifols ist ein globales Unternehmen der Gesundheitsbranche mit einer 70-jährigen Tradition bei der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mithilfe lebensrettender Arzneimittel aus Plasma, pharmazeutischer Produkte für Krankenhäuser und von Diagnosetechnik für den klinischen Einsatz.

Als weltweit drittgrößter Hersteller von Arzneimitteln aus Plasma ist Grifols in über 100 Ländern vertreten und mit 150 Plasma-Spendenzentren in den USA Weltmarktführer bei der Plasmasammlung. Grifols ist dem Ziel verpflichtet, den Zugang zu lebensrettenden Plasmamedikamenten für Patienten durch wesentliche Produktionsausweitungen und durch die Entwicklung neuer therapeutischer Anwendungen von Plasmaproteinen zu verbessern. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Barcelona, Spanien, und es beschäftigt weltweit mehr als 12.000 Mitarbeiter.

Im Jahr 2012 überstieg der Umsatz von Grifols 2.620 Millionen Euro. Die A-Aktien des Unternehmens werden an der spanischen Börse gehandelt und wurden in den Ibex-35 (MCE: GRF) aufgenommen. Die nicht stimmberechtigten B-Aktien sind am Mercado Continuo (MCE: GRF.P) zugelassen und werden an der US -amerikanischen NASDAQ mit ADRs (NASDAQ: GRFS) gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.grifols.com.

Über Alpha1-Antitrypsinmangel
Alpha1-Antitrypsinmangel, auch als AAT-Mangel oder Alpha-1 bekannt, ist eine vererbte Krankheit, die zu einer nennenswerten Reduktion eines natürlich vorkommenden Proteins, des Alpha1-Proteinasehemmers, führt. Alpha1 ist zwar selten, aber die häufigste Ursache von genetischem Emphysem in Erwachsenen und die häufigste Ursache von Lebererkrankungen in Kindern. Personen, die an Alpha1 leiden, entwickeln sehr oft schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), die zu Behinderungen und vorzeitigem Tod führen. Man schätzt, dass in Nordamerika und Europa insgesamt 200.000 Menschen von Alpha1 betroffen sind, und dass die Krankheit bei über 90 % der Betroffenen nicht erkannt wird.

Über PROLASTIN® und PROLASTIN®-C

PROLASTIN und PROLASTIN-C sind für die Behandlung von Alpha1-Antitrypsinmangel (AAT) in Patienten mit Emphysem indiziert. AAT-Mangel ist eine genetische Störung, bei der der niedrige Spiegel des Alpha1-Proteins bei Erwachsenen zu Emphysem und vorwiegend bei Kindern zu Leberkrankheiten führen kann. Das aktive Protein in PROLASTIN und PROLASTIN-C erhöht bzw. steigert den Proteinspiegel in Patienten mit in AAT-Mangel. PROLASTIN ist in einigen Ländern Europas und Südamerikas zugelassen, während PROLASTIN-C in den USA, in Kanada, Argentinien und Kolumbien zugelassen ist.

Wichtige Sicherheitshinweise zu PROLASTIN®-C

PROLASTIN-C, Alpha1-Proteinasehemmer (human), ist zur chronischen Augmentations- und Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Emphysemen aufgrund eines Alpha-1-Proteinasehemmer-Mangels (Alpha-1-Antitrypsinmangel) indiziert.

Die Wirkung der Augmentationstherapie mit einem Alpha-1-Proteinasehemmer (Alpha-1-PI) bei Lungenerkrankungen und dem Verlauf von Emphysemen bei Alpha-1-Antitrypsinmangel wurde noch nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. PROLASTIN-C ist nicht als Therapie für Lungenerkrankungen in Patienten vorgesehen, bei denen kein schwerer Alpha-1-PI-Mangel festgestellt wurde.

PROLASTIN-C kann Spuren von IgA enthalten. Bei Patienten, bei denen das Vorhandensein IgA-Antikörpern festgestellt wurde, die bei selektivem oder schwerem IgA-Mangel vorhanden sein können, besteht ein größeres Risiko für potenziell schwere Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen. PROLASTIN-C ist bei Patienten mit IgA-Antikörpern kontraindiziert.

Die meisten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen bei den klinischen Studien waren bei ≥1 % der Probanden Frösteln, Unwohlsein, Kopfschmerz, Ausschlag, Hitzewallung und Pruritus. Die schwerste, bei der klinischen Studie von PROLASTIN-C beobachtete Komplikation war ein Ausschlag im Bauchbereich und an den Extremitäten bei einem Probanden.

PROLASTIN-C wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Bei Produkten aus menschlichem Plasma kann das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern bestehen, z.B. Viren und, zumindest theoretisch, des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).

Die vollständigen Informationen zur Verschreibung finden Sie auf http://www.talecris-pi.info/inserts/PROLASTIN-C.pdf

Sie werden ersucht, negative Nebenwirkungen von rezeptpflichtigen Medikamenten bei der FDA zu melden. Besuchen Sie hierzu www.fda.gov/medwatch oder wenden Sie sich telefonisch an 1-800-FDA-1088.


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SOURCE Grifols
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