Navigation Links
RNL BIO har anmält en fas II/III klinisk prövning till KFDA för en behandling av cerebral pares med autologa stamceller framställda från fettvävnad
Date:2/9/2013

SEOUL, Sydkorea, 9 feb. 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO CO LTD (RNL) annonserade idag att man har lämnat in en ansökan om ett nytt läkemedel under prövning (IND) till den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (KFDA) med avsikt att inleda kliniska fas II och III-studier för att utvärdera företagets stamcellspreparat RNL-Astrostem™ hos patienter med cerebral pares. Syftet med studien är att slutgiltigt bedöma hur effektiva stamceller är som behandling av cerebral pares hos 45 patienter över 11 månader.  Studien kommer att genomföras på Kyung Hee universitetssjukhus i Gangdong och THE Bethesda-sjukhuset.

RNL-Astrostem™ har redan genomgått en fas I studie för att bekräfta säkerheten, inklusive tester för att utesluta toxicitet och tumorogenicitet.  Denna prövning genomfördes på Seoul National Universitys kliniska forskningsinstitut.  Dessutom bekräftade fas I-studien säkerheten hos stamceller som ges intravenöst, något som publicerats i en ledande referee-granskad tidskrift, Stem Cells and Development ("Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans", februari 2011). Under loppet av lyckade säkerhetsstudier fann forskarna signifikant evidens för att stamceller troligen kan vara effektiva vid behandling av cerebral pares. Dessutom publicerades en fallstudie med tydligt förbättrade resultat i en annan internationellt erkänd tidskrift. RNL BIO tror att man efter lyckade prövningar och godkännande från KFDA kommer att kunna lansera RNL-Astrostem™ år 2014, och därigenom revolutionera våra möjligheter att bota denna obotliga sjukdom som drabbar barn och som endast kan hanteras med befintlig behandling.

Cerebral pares orsakas av en icke-progressiv hjärnskada från en eller flera störningar i nerv-/muskelsystemet och orsakar problem med rörelseförmågan och sensoriska funktioner. Enligt den sydkoreanska Health Insurance Review and Assessment Service är prevalensen för cerebral pares 3,5 per 1000 pojkar och 2,8 per 1000 flickor, vilket ger ett genomsnitt på 3,2 per 1000 barn, någonting som förväntas stiga på grund av en minskning i antalet förtida dödsfall.

I den kliniska prövningen använder undersökarna ett antal olika metoder för att utvärdera effektiviteten: K-ABC: Kaufman Assessment Battery for Children, mätverktyg för bedömning av den grovmotoriska funktionen (GMFM), test med låda och klossar, modifierad Asworth-skala, fingerknackningstest, SPECT-avbildning av hjärnan och magnetröntgen.

Dr. JC Ra, ordförande för RNL BIO Stem Cell Technology Institute, sa "Vår målsättning är att hitta botemedel för obotliga sjukdomar, till exempel den fruktansvärda plågan som cerebral pares orsakar barn och ungdomar, genom autolog stamcellsteknologi." 

Om RNL BIO

RNL BIO är ett framstående bioteknikföretag som fokuserar på forskning och utveckling av stamcellsteknologi från vuxna celler. RNL har genomfört en fas I prövning för ryggmärgsskador och en fas II prövning för artros och har nästan fullföljt en studie om Buergers sjukdom. RNL har stöttat FN Global Compacts initiativ om arbete med barn som lider av cerebral pares, som huvudsponsor för Bethesda Life Foundation. RNL är ett publikt aktiebolag som är noterat på den sydkoreanska börsen (kod 003190) och håller på att utvidga sin verksamhet i olika delar av världen.


'/>"/>
SOURCE RNL BIO
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. RNL BIO filed Phase II/III Clinical Trial with KFDA to Treat Cerebral Palsy Using Autologous Fat Derived Stem Cells
2. Sihuan Pharmaceutical Collaborates with NeuroVive to Develop Two Innovative Cardio-cerebral Vascular Products in China
3. The Midwest Prepares to Tackle Gnats with an Unlikely Weapon
4. PAZOO Prepares For First Three National Direct Response Campaigns and Distribution of PAZOO Branded Products
5. MDHI Restocks Inventories - Prepares for Additional Retail Promotions With Americas Largest Discount Warehouse Chain
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:2/27/2017)... 27, 2017  A landmark study led ... MBBS, PhD, FRACS, of  Sydney Heart and Lung ... will be published in the February 28, 2017 issue ... College of Cardiology . According to the study, which involved 37,720 ... surgery technique (anOPCABG) reduced postoperative stroke by ...
(Date:2/27/2017)... TAMPA, Fla. , Feb. 27, ... medical device company focused on developing cerebral embolic ... the members of the FDA,s Circulatory System Devices ... acknowledgement of the need for cerebral protection following ... "The statements shared by this FDA panel support ...
(Date:2/27/2017)... -- Now in its seventh year, the Pharmaceutical ... successful at developing and commercialising innovation. ... The Index can be summarised ... two different companies in early phase, which would make the ... of each company,s performance between 2011 and 2016, the 2017 ranking sees ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:2/28/2017)... ... ... Today, Bright Pink , a national breast and ovarian health non-profit ... proactively at a young age. 1 in 8 women will develop breast cancer ... can save lives-but only if young women are proactive with their health. Bright Pink’s ...
(Date:2/28/2017)... ... 2017 , ... Science-based sleep company Level Sleep ... HCI students, faculty, and alumni can acquire Level Sleep’s unique sleep system in ... community to receive educational content on sleep and proper biomechanics that will empower ...
(Date:2/28/2017)... ... 28, 2017 , ... Las Vegas Skin and Cancer Clinic (LVSCC) is proud ... 10, 2017, 4-7 pm PST. For more than six decades, LVSCC has provided the ... Rancho neighborhood, has been renovated to provide medical and cosmetic dermatological products and services. ...
(Date:2/28/2017)... ... February 28, 2017 , ... ... a healthcare automation intelligence company based in New York. , “Ensuring an intuitive, ... provider’s workflow remains unaltered. Those two fundamental reasons are the reasons this acquisition ...
(Date:2/28/2017)... ... February 28, 2017 , ... The role of females ... from military to civilian life. Body image dissatisfaction is largely unexamined among female ... and greater occurrence of chronic mental health conditions than female civilians. Female veterans ...
Breaking Medicine News(10 mins):