Navigation Links
RNL BIO Co. Ltd. lämnar in IND-ansökan om att påbörja klinisk fas II-prövning av RNL-JointStem för artros i USA
Date:5/3/2013

GERMANTOWN, Maryland, 3 maj 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO, ett bioteknologiskt företag som arbetar med stamceller och strävar efter att göra autologa cellbehandlingar för olika degenerativa, ischemiska och andra indikationer tillgängliga på marknaden har annonserat att man har lämnat in en IND-ansökan (Investigational New Drug application) till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) om att få inleda kliniska prövningar av sitt stamcellspreparat som är framställt från fettvävnad, vid namn RNL-JointStem, för behandling av artros. Förutsatt att ansökan godkänns av FDA:s Centrum för utvärdering och forskning om biologiska läkemedel planerar RNL BIO att inleda sin dubbelblinda, randomiserade, jämförande kliniska fas II-prövning under det tredje kvartalet av 2013, i Sugarland, Texas. Dr. Jason Dragoo på Stanford University och Dr. David Alan Fisher på Indiana University agerade granskare och översåg framtagandet av det protokoll som nu utvärderas av FDA. Kliniska fas I- och fas II-prövningar av RNL-JointStem har redan genomförts under överseende av den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (KFDA).

"Vi är väldigt glada över att kunna lämna in en IND-ansökan för RNL-JointStem, eftersom detta tar oss ett steg närmare en klinisk prövning av RNL-JointStem i USA", sa Jeong-Chan Ra, VD och styrelseordförande på RNL BIO. "Vår målsättning med prövningen är att visa hela världen att RNL-JointStem är effektivt. Om vår prövning lyckas kan detta leda till ett paradigmskifte i behandlingen av artros, så att man istället använder stamcellspreparat framställda ur patientens egen fettvävnad." Bland de viktiga fördelar som visats i tidigare prövningar av RNL-JointStem är att det administreras i en enda injektion, till skillnad från de många invasiva behandlingsterapier som för närvarande används vid behandling av artros. "Behandlingsterapier för denna smärtsamma kroniska åkomma ska lindra värken, inte göra den värre", sa Dr. Ra. "Vi hoppas kunna bekräfta att RNL-JointStem är effektivt för broskregeneration, smärtreduktion och förbättrad ledfunktion för patienter med artros, samt att det med tiden kommer att godkännas på marknaden."

Den kliniska prövningen kommer att jämföra RNL-JointStem med befintliga terapier baserade på hyaluronan. Patientpopulationen för denna inledande prövning kommer att omfatta patienter med diagnosen artros vars läkare anser att de uppfyller kraven för deltagande. Den tänkta marknaden för RNL-JointStem är patienter under 60 år, en grupp för vilka det för närvarande inte finns någon effektiv behandling.

Om artros

Degenerativ artrit är den vanligaste typen av artrit. Det uppskattas att 26,9 miljoner amerikaner i åldern 25 år och över har klinisk degenerativ artrit i någon led och att en ännu högre andel av den äldre delen av befolkningen är drabbade. Exempel på kliniska manifestationer är ledsmärta och nedsatt rörlighet, och den omgivande vävnaden drabbas ofta av lokala inflammationer. De bakomliggande orsakerna till degenerativ artrit är inte helt kartlagda, men skador, ålder och ärftlighet anses tillhöra riskfaktorerna.

Degenerativ artrit är en försvagande sjukdom med progressivt förlopp som mestadels påverkar brosket, men även är förknippad med skelettförändringar. Brosk har en begränsad egen kapacitet för läkning och dålig förmåga att regenereras.

Med denna prövning

På grund den ökande förekomsten av degenerativ artrit och en åldrande befolkning i kombination med ineffektiva behandlingsalternativ behövs nya metoder för att reparera brosk. Marknaden för ett preparat med god behandlingseffekt för denna indikation förväntas vara väldigt stor.

Om IND-ansökningar

En IND-ansökan är en procedur man måste genomgå för att få tillåtelse att genomföra en klinisk prövning i USA. En IND-ansökan måste lämnas in varje gång någon avser att genomföra en klinisk prövning i USA. IND-ansökan innehåller information angående kvalitet, tillverkning och kontroll av det preparat som ska studeras, data från förkliniska studier och hur det är avsett att användas kliniskt. En övergripande risk-nytta-utvärdering, kritiska analyser av den förkliniska datan vad gäller potentiella risker och vinster med den föreslagna studien måste ingå i IND-ansökan.

Om kliniska fas II-prövningar

Studier av kliniska behandlingsterapier med biologiska läkemedel, inklusive autologa stamceller framställda ur mänsklig fettvävnad, är noggrant reglerade av FDA:s Centrum för utvärdering och forskning om biologiska läkemedel (CBER). FDA kräver att en fasad serie av kliniska prövningar genomförs efter det att en IND-ansökan har bedömts som acceptabel både av CBER och av ett lokalt granskningsråd. I fas I ligger tonvikten på säkerhet och i fas II ligger den på effekt. Kliniska fas II-prövningar är utformade för att fokusera mer i detalj på effektiviteten (hur väl det biologiska läkemedlet fungerar vid den förskrivna dosen).

Om RNL BIO

RNL BIO är ett sydkoreanskt bioteknikföretag som fokuserar på forskning och utveckling av stamcellsteknologi från vuxna celler. RNL har genomfört en fas I-prövning för ryggmärgsskador och en fas II-prövning för artros under den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten och har nästan fullföljt en studie om Buergers sjukdom.

För ytterligare information, besök http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp, som inte ingår i detta pressmeddelande.


'/>"/>
SOURCE RNL BIO
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. RNL BIO har anmält en fas II/III klinisk prövning till KFDA för en behandling av cerebral pares med autologa stamceller framställda från fettvävnad
2. RNL BIO Co. Ltd. Files IND To Commence Phase II Clinical Trial Of RNL-JointStem For Osteoarthritis In The United States
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:6/23/2016)... , June 23, 2016  MedSource announced today ... its e-clinical software solution of choice.  This latest ... possible value to their clients by offering a ... preferred relationship establishes nowEDC as the EDC platform ... MedSource,s full-service clients.  "nowEDC has long been a ...
(Date:6/23/2016)... 2016 Any dentist who has made an implant ... process. Many of them do not even offer this as ... high laboratory costs involved. And those who ARE able to ... a high cost that the majority of today,s patients would ... Parsa Zadeh , founder of Dental Evolutions Inc. and inventor ...
(Date:6/23/2016)... Ill. , June 23, 2016  In a startling report ... are failing their residents by lacking a comprehensive, proven plan to ... a definitive ranking of how states are tackling the worst ... to only four states – Kentucky , ... Vermont . Of the 28 failing states, three ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:6/26/2016)... N.J. (PRWEB) , ... June 27, 2016 , ... Quality ... sources, yet in many ways they remain in the eye of the beholder, according ... (EBO), a publication of The American Journal of Managed Care. For the full issue, ...
(Date:6/26/2016)... , ... June 26, 2016 , ... PawPaws brand ... new product that was developed to enhance the health of felines. The formula is ... The two main herbs in the PawPaws Cat Kidney Support Supplement Soft ...
(Date:6/25/2016)... ... 25, 2016 , ... Experts from the American Institutes for ... Meeting June 26-28, 2016, at the Hynes Convention Center in Boston. , AIR ... care planning, healthcare costs and patient and family engagement. , AIR researchers will ...
(Date:6/25/2016)... , ... June 25, 2016 , ... "With 30 hand-drawn ... specific project," said Christina Austin - CEO of Pixel Film Studios. , ProHand ... all within Final Cut Pro X . Simply select a ProHand generator and ...
(Date:6/25/2016)... ... June 25, 2016 , ... Dr. ... from injury. Recently, he has implemented orthobiologic procedures as a method for treating ... one of the first doctors to perform the treatment. Orthobiologics are substances that ...
Breaking Medicine News(10 mins):