Navigation Links
RNL BIO Co. Ltd. lämnar in IND-ansökan om att påbörja klinisk fas II-prövning av RNL-JointStem för artros i USA
Date:5/3/2013

GERMANTOWN, Maryland, 3 maj 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO, ett bioteknologiskt företag som arbetar med stamceller och strävar efter att göra autologa cellbehandlingar för olika degenerativa, ischemiska och andra indikationer tillgängliga på marknaden har annonserat att man har lämnat in en IND-ansökan (Investigational New Drug application) till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) om att få inleda kliniska prövningar av sitt stamcellspreparat som är framställt från fettvävnad, vid namn RNL-JointStem, för behandling av artros. Förutsatt att ansökan godkänns av FDA:s Centrum för utvärdering och forskning om biologiska läkemedel planerar RNL BIO att inleda sin dubbelblinda, randomiserade, jämförande kliniska fas II-prövning under det tredje kvartalet av 2013, i Sugarland, Texas. Dr. Jason Dragoo på Stanford University och Dr. David Alan Fisher på Indiana University agerade granskare och översåg framtagandet av det protokoll som nu utvärderas av FDA. Kliniska fas I- och fas II-prövningar av RNL-JointStem har redan genomförts under överseende av den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (KFDA).

"Vi är väldigt glada över att kunna lämna in en IND-ansökan för RNL-JointStem, eftersom detta tar oss ett steg närmare en klinisk prövning av RNL-JointStem i USA", sa Jeong-Chan Ra, VD och styrelseordförande på RNL BIO. "Vår målsättning med prövningen är att visa hela världen att RNL-JointStem är effektivt. Om vår prövning lyckas kan detta leda till ett paradigmskifte i behandlingen av artros, så att man istället använder stamcellspreparat framställda ur patientens egen fettvävnad." Bland de viktiga fördelar som visats i tidigare prövningar av RNL-JointStem är att det administreras i en enda injektion, till skillnad från de många invasiva behandlingsterapier som för närvarande används vid behandling av artros. "Behandlingsterapier för denna smärtsamma kroniska åkomma ska lindra värken, inte göra den värre", sa Dr. Ra. "Vi hoppas kunna bekräfta att RNL-JointStem är effektivt för broskregeneration, smärtreduktion och förbättrad ledfunktion för patienter med artros, samt att det med tiden kommer att godkännas på marknaden."

Den kliniska prövningen kommer att jämföra RNL-JointStem med befintliga terapier baserade på hyaluronan. Patientpopulationen för denna inledande prövning kommer att omfatta patienter med diagnosen artros vars läkare anser att de uppfyller kraven för deltagande. Den tänkta marknaden för RNL-JointStem är patienter under 60 år, en grupp för vilka det för närvarande inte finns någon effektiv behandling.

Om artros

Degenerativ artrit är den vanligaste typen av artrit. Det uppskattas att 26,9 miljoner amerikaner i åldern 25 år och över har klinisk degenerativ artrit i någon led och att en ännu högre andel av den äldre delen av befolkningen är drabbade. Exempel på kliniska manifestationer är ledsmärta och nedsatt rörlighet, och den omgivande vävnaden drabbas ofta av lokala inflammationer. De bakomliggande orsakerna till degenerativ artrit är inte helt kartlagda, men skador, ålder och ärftlighet anses tillhöra riskfaktorerna.

Degenerativ artrit är en försvagande sjukdom med progressivt förlopp som mestadels påverkar brosket, men även är förknippad med skelettförändringar. Brosk har en begränsad egen kapacitet för läkning och dålig förmåga att regenereras.

Med denna prövning

På grund den ökande förekomsten av degenerativ artrit och en åldrande befolkning i kombination med ineffektiva behandlingsalternativ behövs nya metoder för att reparera brosk. Marknaden för ett preparat med god behandlingseffekt för denna indikation förväntas vara väldigt stor.

Om IND-ansökningar

En IND-ansökan är en procedur man måste genomgå för att få tillåtelse att genomföra en klinisk prövning i USA. En IND-ansökan måste lämnas in varje gång någon avser att genomföra en klinisk prövning i USA. IND-ansökan innehåller information angående kvalitet, tillverkning och kontroll av det preparat som ska studeras, data från förkliniska studier och hur det är avsett att användas kliniskt. En övergripande risk-nytta-utvärdering, kritiska analyser av den förkliniska datan vad gäller potentiella risker och vinster med den föreslagna studien måste ingå i IND-ansökan.

Om kliniska fas II-prövningar

Studier av kliniska behandlingsterapier med biologiska läkemedel, inklusive autologa stamceller framställda ur mänsklig fettvävnad, är noggrant reglerade av FDA:s Centrum för utvärdering och forskning om biologiska läkemedel (CBER). FDA kräver att en fasad serie av kliniska prövningar genomförs efter det att en IND-ansökan har bedömts som acceptabel både av CBER och av ett lokalt granskningsråd. I fas I ligger tonvikten på säkerhet och i fas II ligger den på effekt. Kliniska fas II-prövningar är utformade för att fokusera mer i detalj på effektiviteten (hur väl det biologiska läkemedlet fungerar vid den förskrivna dosen).

Om RNL BIO

RNL BIO är ett sydkoreanskt bioteknikföretag som fokuserar på forskning och utveckling av stamcellsteknologi från vuxna celler. RNL har genomfört en fas I-prövning för ryggmärgsskador och en fas II-prövning för artros under den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten och har nästan fullföljt en studie om Buergers sjukdom.

För ytterligare information, besök http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp, som inte ingår i detta pressmeddelande.


'/>"/>
SOURCE RNL BIO
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. RNL BIO har anmält en fas II/III klinisk prövning till KFDA för en behandling av cerebral pares med autologa stamceller framställda från fettvävnad
2. RNL BIO Co. Ltd. Files IND To Commence Phase II Clinical Trial Of RNL-JointStem For Osteoarthritis In The United States
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:6/23/2016)... -- Astellas today announced the establishment of Astellas Farma Colombia (AFC), a new affiliate with operations headquartered in ... . ... ... ... Astellas is ...
(Date:6/23/2016)...  Guerbet announced today that it has been named ... . One of 12 suppliers to receive ... support of Premier members through exceptional local customer service ... to lower costs. ... outstanding customer service from Premier," says Massimo Carrara ...
(Date:6/23/2016)... -- Research and Markets has announced the ... (United States, China, Japan, Brazil, United Kingdom, Germany, France, ... Surgical Procedure Volumes: ... provides surgical procedure volume data in a geographic context. ... analysis of growth drivers and inhibitors, including world population ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:6/27/2016)... ... 27, 2016 , ... TopConsumerReviews.com recently awarded their highest five-star rating to Best ... individuals in the United States and Canada wear eyeglasses. Once considered to be a ... and make a fashion statement. Even celebrities use glasses as a way of creating ...
(Date:6/26/2016)... ... ... Kasmer, a legally blind and certified personal trainer is helping to develop a weight loss ... plans to fix the two major problems leading the fitness industry today:, ... , They don’t eliminate all the reasons people quit their exercise program ...
(Date:6/25/2016)... ... 2016 , ... "With 30 hand-drawn hand gesture animations, FCPX users can easily ... of Pixel Film Studios. , ProHand Cartoon’s package transforms over 1,300 hand-drawn pictures ... . Simply select a ProHand generator and drag it above media or text in ...
(Date:6/25/2016)... (PRWEB) , ... June 25, 2016 , ... Conventional wisdom ... of success. In terms of the latter, setting the bar too high can result ... more than just slow progress toward their goal. , Research from PsychTests.com ...
(Date:6/24/2016)... ... June 24, 2016 , ... The ... in Dallas that it will receive two significant new grants to support its ... PHA marked its 25th anniversary by recognizing patients, medical professionals and scientists for ...
Breaking Medicine News(10 mins):