Navigation Links
RNL BIO Co. Ltd. lämnar in IND-ansökan om att påbörja klinisk fas II-prövning av RNL-JointStem för artros i USA
Date:5/3/2013

GERMANTOWN, Maryland, 3 maj 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO, ett bioteknologiskt företag som arbetar med stamceller och strävar efter att göra autologa cellbehandlingar för olika degenerativa, ischemiska och andra indikationer tillgängliga på marknaden har annonserat att man har lämnat in en IND-ansökan (Investigational New Drug application) till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) om att få inleda kliniska prövningar av sitt stamcellspreparat som är framställt från fettvävnad, vid namn RNL-JointStem, för behandling av artros. Förutsatt att ansökan godkänns av FDA:s Centrum för utvärdering och forskning om biologiska läkemedel planerar RNL BIO att inleda sin dubbelblinda, randomiserade, jämförande kliniska fas II-prövning under det tredje kvartalet av 2013, i Sugarland, Texas. Dr. Jason Dragoo på Stanford University och Dr. David Alan Fisher på Indiana University agerade granskare och översåg framtagandet av det protokoll som nu utvärderas av FDA. Kliniska fas I- och fas II-prövningar av RNL-JointStem har redan genomförts under överseende av den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (KFDA).

"Vi är väldigt glada över att kunna lämna in en IND-ansökan för RNL-JointStem, eftersom detta tar oss ett steg närmare en klinisk prövning av RNL-JointStem i USA", sa Jeong-Chan Ra, VD och styrelseordförande på RNL BIO. "Vår målsättning med prövningen är att visa hela världen att RNL-JointStem är effektivt. Om vår prövning lyckas kan detta leda till ett paradigmskifte i behandlingen av artros, så att man istället använder stamcellspreparat framställda ur patientens egen fettvävnad." Bland de viktiga fördelar som visats i tidigare prövningar av RNL-JointStem är att det administreras i en enda injektion, till skillnad från de många invasiva behandlingsterapier som för närvarande används vid behandling av artros. "Behandlingsterapier för denna smärtsamma kroniska åkomma ska lindra värken, inte göra den värre", sa Dr. Ra. "Vi hoppas kunna bekräfta att RNL-JointStem är effektivt för broskregeneration, smärtreduktion och förbättrad ledfunktion för patienter med artros, samt att det med tiden kommer att godkännas på marknaden."

Den kliniska prövningen kommer att jämföra RNL-JointStem med befintliga terapier baserade på hyaluronan. Patientpopulationen för denna inledande prövning kommer att omfatta patienter med diagnosen artros vars läkare anser att de uppfyller kraven för deltagande. Den tänkta marknaden för RNL-JointStem är patienter under 60 år, en grupp för vilka det för närvarande inte finns någon effektiv behandling.

Om artros

Degenerativ artrit är den vanligaste typen av artrit. Det uppskattas att 26,9 miljoner amerikaner i åldern 25 år och över har klinisk degenerativ artrit i någon led och att en ännu högre andel av den äldre delen av befolkningen är drabbade. Exempel på kliniska manifestationer är ledsmärta och nedsatt rörlighet, och den omgivande vävnaden drabbas ofta av lokala inflammationer. De bakomliggande orsakerna till degenerativ artrit är inte helt kartlagda, men skador, ålder och ärftlighet anses tillhöra riskfaktorerna.

Degenerativ artrit är en försvagande sjukdom med progressivt förlopp som mestadels påverkar brosket, men även är förknippad med skelettförändringar. Brosk har en begränsad egen kapacitet för läkning och dålig förmåga att regenereras.

Med denna prövning

På grund den ökande förekomsten av degenerativ artrit och en åldrande befolkning i kombination med ineffektiva behandlingsalternativ behövs nya metoder för att reparera brosk. Marknaden för ett preparat med god behandlingseffekt för denna indikation förväntas vara väldigt stor.

Om IND-ansökningar

En IND-ansökan är en procedur man måste genomgå för att få tillåtelse att genomföra en klinisk prövning i USA. En IND-ansökan måste lämnas in varje gång någon avser att genomföra en klinisk prövning i USA. IND-ansökan innehåller information angående kvalitet, tillverkning och kontroll av det preparat som ska studeras, data från förkliniska studier och hur det är avsett att användas kliniskt. En övergripande risk-nytta-utvärdering, kritiska analyser av den förkliniska datan vad gäller potentiella risker och vinster med den föreslagna studien måste ingå i IND-ansökan.

Om kliniska fas II-prövningar

Studier av kliniska behandlingsterapier med biologiska läkemedel, inklusive autologa stamceller framställda ur mänsklig fettvävnad, är noggrant reglerade av FDA:s Centrum för utvärdering och forskning om biologiska läkemedel (CBER). FDA kräver att en fasad serie av kliniska prövningar genomförs efter det att en IND-ansökan har bedömts som acceptabel både av CBER och av ett lokalt granskningsråd. I fas I ligger tonvikten på säkerhet och i fas II ligger den på effekt. Kliniska fas II-prövningar är utformade för att fokusera mer i detalj på effektiviteten (hur väl det biologiska läkemedlet fungerar vid den förskrivna dosen).

Om RNL BIO

RNL BIO är ett sydkoreanskt bioteknikföretag som fokuserar på forskning och utveckling av stamcellsteknologi från vuxna celler. RNL har genomfört en fas I-prövning för ryggmärgsskador och en fas II-prövning för artros under den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten och har nästan fullföljt en studie om Buergers sjukdom.

För ytterligare information, besök http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp, som inte ingår i detta pressmeddelande.


'/>"/>
SOURCE RNL BIO
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. RNL BIO har anmält en fas II/III klinisk prövning till KFDA för en behandling av cerebral pares med autologa stamceller framställda från fettvävnad
2. RNL BIO Co. Ltd. Files IND To Commence Phase II Clinical Trial Of RNL-JointStem For Osteoarthritis In The United States
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:2/8/2016)...  The University of Michigan Health System in ... part of the development of four new operating rooms, ... the U.S. to start using new top-of-the-line neurosurgical imaging ... of neurosurgery. --> Karin Muraszko , ... The BrightMatter technology from Synaptive Medical – a highly ...
(Date:2/8/2016)... 2016  Aoxing Pharmaceutical Company, Inc. (NYSE MKT: AXN) today ... ended December 31, 2015, the Company achieved revenue of $8,195,839, ... same quarter in fiscal 2015. --> ... fiscal year 2016 was $2,068,635, or $.03 per share, up ... share, in the Q2 of fiscal year 2015. Gross margin ...
(Date:2/8/2016)... , Feb. 8, 2016 ... the addition of the "Label-Free Detection ... Forecasts to 2020" report to their ... announced the addition of the "Label-Free ... Global Forecasts to 2020" report to ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:2/8/2016)... ... ... Coast Dental has a new way to help parents keep their children's ... Yvonne Dorrian, DMD, is hosting a free seminar on Friday, February 19 from 2 ... 1207 North Peachtree Parkway in Peachtree City. Dr. Dorrian will have healthy snacks, activities, ...
(Date:2/8/2016)... York, NY (PRWEB) , ... February 08, 2016 , ... ... are too much to handle, you are not alone. According to the Center for ... include heart disease, stroke, type 2 diabetes and certain types of cancer, some of ...
(Date:2/8/2016)... San Francisco, CA (PRWEB) , ... February 08, 2016 , ... ... helped raise $792,000 to help combat pancreatic cancer. , Gary D. Radine, who recently ... who also was the American Cancer Society’s 2015 CEO of the Year , ...
(Date:2/8/2016)... ... February 08, 2016 , ... Discover the Rocky Mountain region’s longest ... and 700 companies. Attendees also get to see the most incredible gardens and ... Home Show , at the Colorado Convention Center - 700 14th St. Denver CO, ...
(Date:2/8/2016)... , ... February 08, 2016 , ... Guruji Mahendra Kumar ... 10th and 11th, 2016 in honor of his birthday on February 10th. During ... Mahendra Trivedi is known by over 250,000 people from over 40 different countries ...
Breaking Medicine News(10 mins):