Navigation Links
Harvest Technologies Corporation erhält CE-Kennzeichnung für erweiterte klinische Indikation zur Behandlung nicht optionaler kritischer Extremitätenischämie
Date:11/19/2012

PLYMOUTH, Massachusetts, 19. November 2012 /PRNewswire/ -- Harvest Technologies, ein führender Anbieter fortschrittlicher Zelltherapien, freut sich bekanntzugeben, die CE-Kennzeichnung für eine erweiterte klinische Indikation für sein SmartPrep®2-System zur konzentrierten Knochenmarkentnahme (BMAC®2) erhalten zu haben.

The British Standards Institution (BSI), eine benannte Stelle unter der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive), hat eine Zertifizierung ausgestellt, die angibt, dass das SmartPrep®2-System zur konzentrierten Knochenmarkentnahme (BMAC®2) als Point-of-Care für die sichere und schnelle Vorbereitung autologen, kernhaltigen Zellkonzentrats aus Knochenmarkentnahmen (Bone Marrow Aspiration - BMA) zur Abgabe in ischämisches Gewebe der von nicht-optionaler kritischer Extremitätenischämie betroffenen Extremität verwendet werden soll.

Zum ersten Mal hat ein Unternehmen für eine autologe Point-of-Care-Zelltherapie ausreichende klinische Nachweise, um die Genehmigung einer benannten Stelle zur Vermarktung eines bestimmten Produkts für diese klinische Verwendung zu erhalten.  

Im Vorfeld der Zertifizierung nahm die BSI umfassende Untersuchungen klinischer Daten aus fast 50 klinischen Studien und Untersuchungen vor, darunter auch Daten, die aus dem BMAC2-System von Harvest Technologies stammen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die unter Gewebeverlust (Gangräne oder Geschwüre) leiden, ernsthaft dem Risiko einer Amputation ausgesetzt sind. Studien von Harvest haben gezeigt, dass die Verwendung des BMAC2-Systems dieses Risiko reduziert und eine praktikable Option für den Erhalt der Extremitäten darstellt. Die Studien von Harvest konnten außerdem Verbesserungen des Ruheschmerzes bei Patienten mit schweren Ruheschmerzen nachweisen.

„Wir freuen uns sehr über den Ausbau unserer Ansprüche. Diese Indikation stellt eine bedeutende Therapieoption dar, die die Lebensqualität von jährlich rund 800.000 Patienten in Europa, die sich auf die Endstufe der kritischen Extremitätenischämie zubewegen, verbessern kann", erklärte Gary Tureski, Präsident und CEO der Harvest Technologies Corporation. „Die klinischen Nachweise aus unseren europäischen Studien sind so überzeugend, dass wir derzeit Patienten für eine FDA-Zulassungsstudie in den USA anmelden."

Harvest Technologies zählt zu den führenden Anbietern von Zellulartherapien weltweit. Das Unternehmen entwickelt Point-of-Care-Produkte zur Verarbeitung und Konzentration verschiedener biologischer Wirkstoffe. Diese umfassen hochdichtes Thrombozytenkonzentrat (APC+®), konzentriertes Knochenmark-Aspirat (BMAC®) und Fettgewebe. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Plymouth, Massachusetts. Es ist eine von mehreren Tochtergesellschaften der japanischen Terumo Corporation, deren Schwerpunkt in den Bereichen Zellulartherapien und biologische Wirkstoffe liegt. Weitere Informationen finden Sie auf www.harvesttech.com.

Die Terumo Corporation mit Sitz in Tokio zählt mit einem Umsatz von 5 Milliarden USD und einer Geschäftstätigkeit in über 160 Ländern zu den weltweit führenden Medizingeräte-Herstellern. Das 1921 gegründete Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt hochwertige medizinische Geräte wie Produkte zum Einsatz in der Kardiothorax-Chirurgie, in interventionellen Verfahren und in der Transfusionsmedizin. Außerdem stellt es eine breite Palette von Spritzen- und Infusionsprodukten für den Einsatz in Krankenhäusern und Arztpraxen her.

Harvest Technologies Corporation
Plymouth, MA  02360
(877) 842-7837

Harvest, SmartPReP und BMAC sind eingetragene Handelsmarken der Harvest Technologies Corporation. Terumo® ist eine eingetragene Handelsmarke von Terumo Corporation.


'/>"/>
SOURCE Harvest Technologies Corporation
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. Harvest Technologies Corporation Granted CE Mark for Expanded Clinical Indication for Treatment of No-Option Critical Limb Ischemia
2. Harvest Technologies Corporation reicht Patentverletzungsklage gegen ThermoGenesis Corporation ein
3. Harvest Technologies Corporation Files Patent Infringement Complaint against ThermoGenesis Corporation
4. Innovative Hematology and Flow Cytometry Technologies and Emerging Markets
5. Acuo Technologies Selected in Department of Defense Award to Deliver Vendor Neutral Archive for U.S. Army and U.S. Navy Medical Commands
6. Medisafe 1 Technologies Signs the $7MM Perpetual License Agreement
7. TNI BioTech, Inc. Signs Exclusive Distributor Agreement for Federal Republic of Nigeria with G-Ex Technologies/St. Maris Pharma & GB Pharma Holdings LLC
8. Filtrona Porous Technologies präsentiert neue medizinische Schäume und einzigartige Faserprodukte für saubere Arbeitsumgebungen auf MEDICA / COMPAMED-Messe
9. Beyond Lucid Technologies Receives Funding From Dalmore Investments
10. Filtrona Porous Technologies Introduces New Medical-Grade Foams And Unique Fiber Products For Clean Environments At MEDICA / COMPAMED Trade Fair
11. Medical Marijuana Inc. Portfolio Company CanChew BioTechnologies Inc. Announces Final Three Days for Market Survey and Free Product Trial Registration
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:10/7/2017)... 6, 2017   Provista, a proven leader ... billion in purchasing power, today announced a new resource ... The Newsroom is the online home for case ... expert bios, news releases, slideshows and events. ... wealth of resources at their fingertips, viewers can also ...
(Date:10/4/2017)... Oct. 4, 2017 OBP Medical ... illuminating medical devices, today announced regulatory approval from ... Agency (or Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)) ... cordless surgical retractor with integrated LED light source ... illumination and exposure of a tissue pocket or ...
(Date:10/2/2017)... PHILADELPHIA , Oct. 2, 2017 Halo Labs announces ... particle analysis system called the HORIZON at MIBio 2017 in ... analyzes subvisible and visible particulate matter in biopharmaceutical samples with unprecedented ... use of the novel technique Backgrounded Membrane Imaging. ... The HORIZON subvisible particle analysis system ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:10/13/2017)... ... October 13, 2017 , ... The ... to promote standards of excellence for the field of eating disorders, announces the ... – 25, 2018 in Orlando, Florida at the Omni Resort at ChampionsGate. ...
(Date:10/13/2017)... ... October 13, 2017 , ... Many families have long-term insurance that covers ... companies have a waiver for care if the client has a cognitive impairment diagnosis. ... pays for care, is often waived, so the benefits from their insurance start immediately,” ...
(Date:10/13/2017)... ... October 13, 2017 , ... Talented host, ... lowdown on sciatica in a new episode of "Success Files," which is an ... and innovation and investigates each subject in-depth with passion and integrity. , Sciatica ...
(Date:10/12/2017)... Francisco, CA (PRWEB) , ... October 12, 2017 ... ... Dr. Cheng, are now treating sleep apnea using cutting-edge Oventus O2Vent ... apnea, a serious sleep disorder characterized by frequent cessation in breathing. Oral appliances ...
(Date:10/12/2017)... ... October 12, 2017 , ... Asante, a nationally recognized ... have expanded their existing home health joint venture through an agreement, effective October ... a joint venture home health company with Asante, delivering clinically integrated care, for ...
Breaking Medicine News(10 mins):