Navigation Links
Harvest Technologies Corporation erhält CE-Kennzeichnung für erweiterte klinische Indikation zur Behandlung nicht optionaler kritischer Extremitätenischämie
Date:11/19/2012

PLYMOUTH, Massachusetts, 19. November 2012 /PRNewswire/ -- Harvest Technologies, ein führender Anbieter fortschrittlicher Zelltherapien, freut sich bekanntzugeben, die CE-Kennzeichnung für eine erweiterte klinische Indikation für sein SmartPrep®2-System zur konzentrierten Knochenmarkentnahme (BMAC®2) erhalten zu haben.

The British Standards Institution (BSI), eine benannte Stelle unter der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive), hat eine Zertifizierung ausgestellt, die angibt, dass das SmartPrep®2-System zur konzentrierten Knochenmarkentnahme (BMAC®2) als Point-of-Care für die sichere und schnelle Vorbereitung autologen, kernhaltigen Zellkonzentrats aus Knochenmarkentnahmen (Bone Marrow Aspiration - BMA) zur Abgabe in ischämisches Gewebe der von nicht-optionaler kritischer Extremitätenischämie betroffenen Extremität verwendet werden soll.

Zum ersten Mal hat ein Unternehmen für eine autologe Point-of-Care-Zelltherapie ausreichende klinische Nachweise, um die Genehmigung einer benannten Stelle zur Vermarktung eines bestimmten Produkts für diese klinische Verwendung zu erhalten.  

Im Vorfeld der Zertifizierung nahm die BSI umfassende Untersuchungen klinischer Daten aus fast 50 klinischen Studien und Untersuchungen vor, darunter auch Daten, die aus dem BMAC2-System von Harvest Technologies stammen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die unter Gewebeverlust (Gangräne oder Geschwüre) leiden, ernsthaft dem Risiko einer Amputation ausgesetzt sind. Studien von Harvest haben gezeigt, dass die Verwendung des BMAC2-Systems dieses Risiko reduziert und eine praktikable Option für den Erhalt der Extremitäten darstellt. Die Studien von Harvest konnten außerdem Verbesserungen des Ruheschmerzes bei Patienten mit schweren Ruheschmerzen nachweisen.

„Wir freuen uns sehr über den Ausbau unserer Ansprüche. Diese Indikation stellt eine bedeutende Therapieoption dar, die die Lebensqualität von jährlich rund 800.000 Patienten in Europa, die sich auf die Endstufe der kritischen Extremitätenischämie zubewegen, verbessern kann", erklärte Gary Tureski, Präsident und CEO der Harvest Technologies Corporation. „Die klinischen Nachweise aus unseren europäischen Studien sind so überzeugend, dass wir derzeit Patienten für eine FDA-Zulassungsstudie in den USA anmelden."

Harvest Technologies zählt zu den führenden Anbietern von Zellulartherapien weltweit. Das Unternehmen entwickelt Point-of-Care-Produkte zur Verarbeitung und Konzentration verschiedener biologischer Wirkstoffe. Diese umfassen hochdichtes Thrombozytenkonzentrat (APC+®), konzentriertes Knochenmark-Aspirat (BMAC®) und Fettgewebe. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Plymouth, Massachusetts. Es ist eine von mehreren Tochtergesellschaften der japanischen Terumo Corporation, deren Schwerpunkt in den Bereichen Zellulartherapien und biologische Wirkstoffe liegt. Weitere Informationen finden Sie auf www.harvesttech.com.

Die Terumo Corporation mit Sitz in Tokio zählt mit einem Umsatz von 5 Milliarden USD und einer Geschäftstätigkeit in über 160 Ländern zu den weltweit führenden Medizingeräte-Herstellern. Das 1921 gegründete Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt hochwertige medizinische Geräte wie Produkte zum Einsatz in der Kardiothorax-Chirurgie, in interventionellen Verfahren und in der Transfusionsmedizin. Außerdem stellt es eine breite Palette von Spritzen- und Infusionsprodukten für den Einsatz in Krankenhäusern und Arztpraxen her.

Harvest Technologies Corporation
Plymouth, MA  02360
(877) 842-7837

Harvest, SmartPReP und BMAC sind eingetragene Handelsmarken der Harvest Technologies Corporation. Terumo® ist eine eingetragene Handelsmarke von Terumo Corporation.


'/>"/>
SOURCE Harvest Technologies Corporation
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. Harvest Technologies Corporation Granted CE Mark for Expanded Clinical Indication for Treatment of No-Option Critical Limb Ischemia
2. Harvest Technologies Corporation reicht Patentverletzungsklage gegen ThermoGenesis Corporation ein
3. Harvest Technologies Corporation Files Patent Infringement Complaint against ThermoGenesis Corporation
4. Innovative Hematology and Flow Cytometry Technologies and Emerging Markets
5. Acuo Technologies Selected in Department of Defense Award to Deliver Vendor Neutral Archive for U.S. Army and U.S. Navy Medical Commands
6. Medisafe 1 Technologies Signs the $7MM Perpetual License Agreement
7. TNI BioTech, Inc. Signs Exclusive Distributor Agreement for Federal Republic of Nigeria with G-Ex Technologies/St. Maris Pharma & GB Pharma Holdings LLC
8. Filtrona Porous Technologies präsentiert neue medizinische Schäume und einzigartige Faserprodukte für saubere Arbeitsumgebungen auf MEDICA / COMPAMED-Messe
9. Beyond Lucid Technologies Receives Funding From Dalmore Investments
10. Filtrona Porous Technologies Introduces New Medical-Grade Foams And Unique Fiber Products For Clean Environments At MEDICA / COMPAMED Trade Fair
11. Medical Marijuana Inc. Portfolio Company CanChew BioTechnologies Inc. Announces Final Three Days for Market Survey and Free Product Trial Registration
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:2/22/2017)... February 22, 2017 The ... market are Olympus Corporation, Nikon Corporation, and Leica ... 75% in the overall market in 2015. The ... innovation through result-oriented research and development activities and ... to focus on expanding their business to emerging ...
(Date:2/22/2017)... 22, 2017 According to a new market ... SIMS, CUSCO), Application (Laparoscopy, Colposcopy, Hysteroscopy, D&C, Ablation, Biopsy), & End ... published by MarketsandMarkets, the global market is expected to reach USD ... a CAGR of 7.1% during the forecast period. ... ...
(Date:2/22/2017)... Fla. , Feb. 22, 2017  Corin Group ... System, a device used to treat patients with both ... of shoulder arthritis. The condition, known as cuff tear ... and shoulder. The Humelock Reversed Shoulder ... upper extremities technology company based near Lyon, ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:2/22/2017)... ... 22, 2017 , ... In a recent article ... context (age, illness and life choices) should be dissociated from medical errors and ... In addition, all too often, studies regarding health system performance in other countries, ...
(Date:2/22/2017)... - NORTHERN CALIFORNIA (PRWEB) , ... February 22, ... ... to expand the pipeline and the number of African American/Black students who want ... students and residents to pursue their careers as physicians in the Oakland/San Francisco ...
(Date:2/21/2017)... ... February 21, 2017 , ... Tripp Lite, a world-leading ... extension cords that meet the most current standards. , The adoption by the ... National Fire Protection Association (NFPA) 101 – Life Safety Code (LSC) and NFPA ...
(Date:2/21/2017)... (PRWEB) , ... February 21, 2017 , ... As recently ... States according to the American Society of Plastic Surgeons. Some patients want to make ... functionality of their nose and improve their breathing ability. The team at usrhinoplasty.org ...
(Date:2/21/2017)... ... , ... Support of value-based care models requires collaboration across all facets of ... solutions, Fogo Data Centers announces the launch of the Fogo Partner Community™. , At ... in which all systems work well, work together, and work together well. In ...
Breaking Medicine News(10 mins):