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Daten aus dem globalen Register zur Behandlung von Vorhofflimmern zeigen, dass antithrombotische Wirkstoffe zur Verhinderung von Schlaganfällen nicht optimal genutzt werden
Date:9/2/2014

BARCELONA, Spanien, September 2, 2014 /PRNewswire/ --

-- Das auf dem ESC-Kongress 2014 präsentierte GARFIELD-AF-Register bietet einen Einblick in die Behandlung und Behandlungsergebnisse von schlaganfallgefährdeten Patienten in der klinischen Praxis --  

Die Daten der nahezu 12.500 im GARFIELD-AF-Register eingetragenen Patienten, einer innovativen und unabhängigen Forschungsinitiative zur Untersuchung von Vorhofflimmern, haben gezeigt, dass Schlaganfall-Präventionsstrategien für Patienten mit Vorhofflimmern (VF) unverändert subobptimal sind trotz des Übergangs in eine neue Ära der Antikoagulanzientherapien mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) (nicht Vitamin-K-Antagonisten). Die diese Woche beim ESC-Kongress 2014 vorgestellten Erkenntnisse zeigen, dass die Behandlungsmuster in der täglichen klinischen Praxis nicht mit den evidenzbasierten Leitlinien übereinstimmen und dass die nicht sachgemäße und unzureichende Nutzung der Antikoagulanzientherapie mit negativen Behandlungsergebnissen assoziiert ist.

GARFIELD-AF wird von einem internationalen Lenkungsausschuss unter der Schirmherrschaft des Thrombosis Research Institute (TRI), London, UK, geführt. Dabei handelt es sich um ein Beobachtungsprogramm mit dem Ziel, die Entwicklung der Behandlung und Behandlungsergebnisse für Patienten, Kliniker und Gesundheitsdienstleister zu verdeutlichen. Die Mehrzahl der bereits erhobenen Daten über VF entstammen kontrollierten klinischen Studien, wohingegen man wesentlich weniger Bescheid weiß über die Belastung der Patienten und Populationen in der klinischen Praxis.  Bis zu 2 % der Population leidet an VF[1] einer verbreiteten Herzrhythmusstörung, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Schlaganfall führen kann. Trotz der Verfügbarkeit von hoch wirksamen Präventionstherapien, stellt der VF-bedingte Schlaganfall weiterhin eine große und zunehmende Belastung für die Klinik und Gesellschaft dar.

"Die aktuellsten Daten von GARFIELD-AF belegen, dass die Einführung innovativer Therapien zu einer veränderten Behandlung von VF-Patienten im Bereich Schlaganfallprävention geführt hat," erklärte Professor Lord Ajay Kakkar, Professor of Surgery beim University College London und Director des TRI. "Vorangegangene Studien haben bewiesen, dass die Patientenergebnisse durch die ordnungsgemäße Anwendung der Antikoagulanzientherapie verbessert werden können. Die Beobachtungen in der klinischen Praxis laut GARFIELD-AF legen jedoch nahe, dass weiterhin viel getan werden muss, um sicherzustellen, dass die wissenschaftlich begründeten Leitlinien umgesetzt werden, einschließlich der Auswahl von geeigneten Patienten für die Antikoagulanzientherapie und ihre optimale Behandlung."

Bei dem Satelliten-Symposium des ESC-Kongresses 2014 wurden die vorläufigen Behandlungsdaten für 31.666 GARFIELD-AF-Patienten in 34 Ländern während der ersten drei von fünf geplanten Kohorten präsentiert. [2] Seit dem Start von GARFIELD-AF im Jahr 2009 hat die Zulassung von NOAK einschließlich Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban) und einem direkten Thrombininhibitor (Dabigatran) die Verordnungsgewohnheiten verändert, da eine Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA), dem Therapiestandard, verfügbar war. Der Anteil von VK-Patienten, der eine NOAK erhielt, stieg während der 1. Kohorte (Dezember 2009 bis Oktober 2011) von 3,1 % auf 26,4 % während der 3. Kohorte (Juni 2013 bis Juni 2014). Allerdings stieg im gleichen Zeitraum der Anteil von Patienten mit einem beliebigen Antikoagulans lediglich von 60,6 % auf 67,5 %, da weniger Patienten einen VKA erhielten (von 57,5 % auf 41,1 %).

Die 12.448 prospektiven Patienten mit mindestens einem Jahr Follow-up-Daten nach der VF-Diagnose zum Zeitpunkt der Analyse wurden in die drei Poster, die auf dem ESC-Kongress 2014 vorgestellt werden, miteinbezogen.

Nur 25 % der mit VKA behandelten Patienten erreichen eine angemessene Antikoagulanzienkontrolle[3]  

  • Die ESC-Leitlinien legen nahe, dass Patienten mit VKA als gut eingestellt betrachtet werden können, wenn sie während der Behandlung mindestens 70 % der Zeit innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen, d. h. einen INR-Wert (International Normalized Ratio) zwischen 2,0 und 3,0[4] aufweisen.
  • Die Erfordernis für Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, eine regelmäßige Routine-Untersuchung und Dosis-Einstellung durchführen zu lassen und die Schwierigkeit, die optimale gerinnungshemmende Wirkung aufrecht zu erhalten, sind wichtige Kriterien, die bei der Wahl der Antikoagulanzientherapien berücksichtigt werden müssen. Bei den NOAKs werden gleichbleibende Dosen verabreicht, und die gerinnungshemmende Wirkung ist vorhersehbar, ohne überwacht werden zu müssen.
  • Von den 5.107 GARFIELD-AF-Patienten, die mit VKA behandelt wurden und von denen INR-Aufzeichnungen vorlagen, erreichten nur 25 % (n=1301) den 70 %-Standard für die VKA-Kontrolle (wobei die INR-Kontrolle als Frequenzbereich gemessen wurde).
  • Patienten, deren VKA-Kontrolle suboptimal war, unterlagen einem signifikant höheren Herzinfarkt-, Blutungsereignis- oder Sterblichkeitsrisiko.

2 von 5 Niedrigrisiko-Patienten erhalten entgegen Leitlinienempfehlungen eine Antikoagulanzientherapie.[5]  

  • AF-Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Risikoscore[6] von 0 haben gemäß den ESC-Leitlinien ein niedriges Schlaganfall-Risiko und sind keine Kandidaten für die VKA- oder NOAK-Antikoagulanzientherapie.[4]
  • Von den 440 GARFIELD-AF-Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Risikoscore von 0 erhielten 40 % ein Antikoagulans (32,4 % erhielten ein VKA und 7,6 % erhielten ein NOAK).
  • Des Weiteren bestätigten die Daten, dass diese Niedrigrisiko-Patienten tendenziell weniger unerwünschte klinische Ergebnisse erzielten, einschließlich eines wesentlich geringeren Sterberisikos jedweder Ursache im Vergleich zu Patienten mit einem CHA2DS2-VASc ≥1, was die Leitlinienempfehlung gegen die Behandlung von Niedrigrisiko-Patienten mit einer Antikoagulanzientherapie unterstützt.

Ältere Patienten haben größere Chancen eine Antikoagulanzientherapie zu erhalten[7]   

  • Bei den GARFIELD-AF-Patienten stand ein höheres Alter in Zusammenhang mit einer häufigeren Anwendung der oralen Antikoagulanzientherapie, einer erhöhten Inzidenz von Komorbiditäten und einem höheren Risiko von Schlaganfall-/systemischen Embolien, Tod oder schwerwiegenden Blutungsereignissen.
  • Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber war der kardiovaskuläre Tod nicht die Haupttodesursache.

Informationen zu GARFIELD-AF  

Das GARFIELD-AF-Register ist eine unabhängige akademische Forschungsinitiative. Das Register stellt eine beobachtende, multizentrische, internationale Prospektivstudie über Patienten mit neu diagnostiziertem VF dar.  Es ist darauf ausgerichtet, 50.000 Patienten von mindestens 1.000 Zentren in 35 Ländern in Nord- und Südamerika Ost- und Westeuropa, Asien, Afrika und Australien prospektiv zu beobachten.

Das heutige Verständnis von VF basiert auf den bei kontrollierten klinischen Studien gesammelten Daten. Diese Studien sind wesentlich für die Bewertung und Sicherheit von neuen Behandlungsmethoden, sind aber in Bezug auf die klinische Praxis nicht repräsentativ, und folglich herrscht weiterhin Unsicherheit über die Belastung im wirklichen Leben und das Management dieser Krankheit.  GARFIELD-AF zielt darauf ab, Einblicke in die Wirkung der Antikoagulanzientherapie hinsichtlich thromboembolischer Komplikationen und Blutungskomplikationen, die bei dieser Patientenpopulation beobachtet wurden, zu liefern. Es sorgt für ein tieferes Verständnis in Bezug auf Verbesserungsmöglichkeiten der behandlungstechnischen und klinischen Ergebnisse unter einer repräsentativen und gemischten Patientengruppe und über unterschiedliche Populationen hinweg. Damit sollten Ärzte und Gesundheitssysteme in die Lage versetzt werden, Innovationen angemessen zu nutzen, um die besten Ergebnisse für Patienten und Populationen sicherzustellen.

Das Register startete im Dezember 2009. Vier wesentliche Design-Merkmale des GARFIELD-AF-Protokolls garantieren eine umfassende und repräsentative Beschreibung von VF:

  • Fünf aufeinanderfolgende Kohorten von prospektiven, neu-diagnostizierten Patienten, die Vergleiche von einzelnen Zeiträumen erleichtern und die Behandlungsverläufe und Ergebnisse beschreiben.
  • Studienstandorte, die zufällig innerhalb von achtsam zugewiesenen nationalen VF-Pflegeeinrichtungen ausgewählt wurden, stellen sicher, dass die teilnehmende Patientenpopulation repräsentativ ist.
  • Aufnahme von konsekutiven, in Frage kommenden Patienten unabhängig von der Therapie, um potentielle Selektionsverzerrungen zu verhindern.
  • Erfassung von Follow-up-Daten für einen Zeitraum von mindestens zwei und bis zu 8 Jahren nach der Diagnose, um eine umfassende Datenbank mit Behandlungsentscheidungen und -ergebnissen in der klinischen Praxis zu erstellen.

Teilnehmende Patienten wurden innerhalb der vergangenen sechs Wochen mit nicht-valvulärem VF diagnostiziert und wiesen mindestens ein zusätzliches Risiko für einen Schlaganfall auf. Damit sind sie potentielle Kandidaten für eine Antikoagulanzientherapie, um Blutgerinnsel zu vermeiden, die einen Schlaganfall zur Folge haben können. Es obliegt dem klinischen Urteil des Studienleiters, den Risikofaktor/die Risikofaktoren des einzelnen Patienten zu bestimmen, die sich nicht nur auf die in den etablierten Risikoscores beschränken. Patienten werden unabhängig davon, ob sie eine Antikoagulanzientherapie erhalten oder nicht, in die Studie aufgenommen. Dies ermöglicht es, aktuelle und zukünftige Behandlungsstrategien und Therapieversagen vollständig unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten zu verstehen.

Das GARFIELD-AF-Register wird von einen unbegrenzten Forschungsfonds von Bayer Pharma AG finanziert.

Die Belastung durch VF  

Bis zu 2 % der Weltbevölkerung leiden unter VF.[1] Etwa 6 Millionen Menschen in Europa[8], 3 bis 5 Millionen in den USA[9],[10] und bis zu 8 Millionen in China haben VF.[11],[12] Die Pävalenz wird sich vermutlich bis 2050 verdoppeln, da die Menschen immer älter werden. Durch VF besteht ein fünfach erhöhtes Schlaganfall-Risiko und jedem fünften Schlaganfall liegt diese Rhythmusstörung zugrunde. Ischämische Schlaganfälle in Verbindung mit VF sind oft tödlich, und die Patienten, die überleben, erleiden häufiger stärkere Behinderungen und Rückfälle als Patienten mit anderen Schlaganfallursachen. Infolgedessen ist das Sterberisiko bei VF-bedingten Schlaganfällen doppelt so hoch, und die Pflegekosten sind um 50 % erhöht.[13]

VF tritt auf, wenn Teile des Vorhofs unkoordinierte elektrische Signale aussenden, die dazu führen, dass die Herzkammern zu schnell und unregelmäßig pumpen. Dies verhindert, dass das Blut vollständig herausgepumpt wird.[14] Dadurch kann das Blut klumpen und gerinnen und eine Thrombose verursachen, die sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern Todesursache Nummer 1 ist. Wenn ein Blutgerinnsel den linken Vorhof verlässt, kann es sich in einer Arterie anderer Körperteile festsetzen, insbesondere im Gehirn. Ein Blutgerinnsel in einer Arterie im Gehirn führt zu einem Schlaganfall. 92 % aller tödlichen Schlaganfälle werden durch Thrombosen hervorgerufen.[15] Patienten mit VF haben ebenfalls ein hohes Risiko für Herzversagen, chronische Müdigkeit und sonstige Herzrhythmusstörungen.[16] Schlaganfall ist weltweit eine häufige Ursache für Tod und langfristige Behinderungen - jedes Jahr sterben daran[17] 6,7 Millionen Menschen und 5 Millionen Betroffene bleiben für den Rest ihres Lebens behindert.[18]

Über TRI  

Das TRI ist eine gemeinnützige Stiftung und ein multidisziplinäres Forschungsinstitut, das sich der Erforschung von Thrombosen und artverwandter Krankheiten widmet. Ziel des TRI ist es, Spitzenleistungen in Forschung und Bildung über Thrombosen zu erbringen und neue Strategien für deren Prävention und Behandlung zu entwickeln, um die Qualität der Patientenversorgung zu steigern, bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen und die im Gesundheitswesen anfallenden Kosten zu senken. Das TRI ist ein Mitglied des University College London Partners Academic Health Science System.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.tri-london.ac.uk/garfield.

1. Davis RC, Hobbs FD, Kenkre JE, et al. Prevalence of atrial fibrillation in the general population and in high-risk groups: the ECHOES study. Europace 2012; 14(11):1553-9. 8/22/14. Available at: http://europace.oxfordjournals.org/content/14/11/1553.long

2. Kakkar AJ (2014, August). Introduction and status update of GARFIELD-AF. In AJ Kakkar and J-P Bassand (Co-chairs), Anticoagulation and AF: emerging insights. Symposium conducted at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

3. Haas S, Goto S, Fitzmaurice D, et al. International normalized ratio control and 1-year outcomes in patients with newly diagnosed atrial fibrillation: the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

4. Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, et al; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J 2012; 33(21):2719-47. 8/22/14. Available at: http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/33/21/2719.full

5. Bassand JP, Goldhaber SZ, Camm J, et al. 'Truly low-risk' patients with newly diagnosed non-valvular atrial fibrillation at risk of stroke: 1-year outcomes from the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

6. Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, et al. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Chest 2010; 137:263-72. 8/22/14. Available at: http://journal.publications.chestnet.org/article.aspx?articleid=1086288

7. Bassand JP, Fitzmaurice D, Camm J, et al. Is cardiovascular death a primary driver of mortality in higher age groups of patients with non-valvular atrial fibrillation? Results from the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

8. The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the matter. Lancet Neurol 2010; 9(2):129. 8/22/14. Available at: http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf

9. Naccarelli GV, Varker H, Lin J, et al. Increasing prevalence of atrial fibrillation and flutter in the United States. Am J Cardiol 2009; 104(11):1534-9.

10. Colilla S, Crow A, Petkun W, et al. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112(8):1142-7. 8/22/14. Available at: http://www.ajconline.org/article/S0002-9149(13)01288-5/fulltext

11. Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidermiol 2008; 18(5):209-16. 8/22/14. Available at: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jea/18/5/18_JE2008021/_pdf

12. Hu D, Sun Y. Epidemiology, risk factors for stroke, and management of atrial fibrillation in China. JACC 2008; 52(10):865-8. 8/22/14. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109708021141

13. European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). 8/22/14. Eur Heart J 2010; 31(19):2369-429. 8/22/14. Available at: http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full

14. National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation? 8/22/14. Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html

15. Thrombosis Research Institute. About Thrombosis. 8/22/14. Available at: http://www.tri-london.ac.uk/about-us

16. American Heart Association. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib) Matters. 8/22/14. Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-Atrial-Fibrillation-AF-or-AFib-Matters_UCM_423776_Article.jsp

17. World Health Organization. The top 10 causes of death. Fact sheet N°310. Updated May 2014. 8/22/14. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/

18. World Heart Federation. The global burden of stroke. 8/22/14. Available at: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/

 

 

Pressekontakt
Emily Chu
echu@tri-london.ac.uk
+44(0)207-351-8300 Durchwahl: 3383



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SOURCE GARFIELD-AF
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