Navigation Links
Daiichi Sankyo ha completato l'arruolamento dei pazienti per lo studio Hokusai-VTE su Edoxaban, il più ampio trial clinico di fase 3 per il trattamento delle tromboembolie venose ricorrenti
Date:10/30/2012

TOKYO e ROMA, October 30, 2012 /PRNewswire/ --

Edoxaban è un nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera, inibitore del fattore Xa

Daiichi Sankyo ha annunciato oggi il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio Hokusai-VTE, il più ampio trial clinico di fase 3, che sta sperimentando edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle tromboembolie venose ricorrenti (TEV) in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) sintomatiche.  

Hokusai-VTE coinvolge più di 8.250 pazienti in 400 centri di ricerca in 38 nazioni nel mondo.

Lo studio è stato disegnato per rispecchiare la pratica clinica, prevedendo un trattamento iniziale standard con eparina e una durata flessibile del trattamento di tre, sei o dodici mesi. La monosomministrazione giornaliera di 60mg di edoxaban viene comparata con la terapia di controllo a base di warfarin (target INR 2-3). Il disegno dello studio consentirà ai ricercatori di valutare la risposta clinica di pazienti con un ampia gamma di rischi, inclusi i pazienti affetti da TVP e EP moderate o severe.

"Lo studio Hokusai-VTE, grazie alla sua struttura rigorosa ed alla vasta popolazione di pazienti presi in esame, segna una tappa fondamentale nello sviluppo di una nuova classe di anticoagulanti orali, inibitori del fattore Xa", ha dichiarato Harry Büller, direttore del Dipartimento di Medicina Vascolare dell'Academic Medical Center, Paesi Bassi e del board scientifico di Hokusai-VTE. "Ciò che rende lo studio Hokusai-VTE unico nel suo genere è l'obiettivo di rispecchiare la pratica clinica quotidiana attraverso una durata flessibile del trattamento".  

Edoxaban è un nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera, che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, importante fattore della cascata della coagulazione.  

"Siamo lieti di annunciare il completamento del reclutamento dei pazienti  per lo studio Hokusai-VTE, il più ampio studio clinico di questo tipo ed attendiamo i primi risultati nel corso del 2013", ha dichiarato Glenn Gormley, direttore globale della Divisione Ricerca & Sviluppo e Senior Executive Officer Daiichi Sankyo.

Il programma globale di trial clinici per edoxaban include due studi di fase 3: Hokusai-VTE e ENGAGE AF-TIMI 48 (Efficace aNticoaGulazione con fattore xA di ultima GEnerazione nella Fibrillazione Atriale).

Hokusai-VTE

Hokusai-VTE è il più ampio studio clinico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e double dummy, a gruppi paralleli, che studia edoxaban in monosomministrazione giornaliera  per il trattamento e la prevenzione delle Tromboembolie venose ricorrenti (TEV) in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) sintomatiche.

Lo studio, che coinvolge più di 8.250 pazienti in 400 centri di ricerca in 38 stati nel mondo, deriva il suo nome dall'artista e pittore giapponese Katsushika Hokusai.

ENGAGE AF-TIMI 48

ENGAGE AF-TIMI 48 è uno studio clinico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e double dummy, a gruppi paralleli, che studia l'efficacia e la sicurezza di edoxaban versus warfarin nella prevenzione degli eventi di ictus ed embolia sistemica (SEE) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. ENGAGE AF-TIMI 48 è il più grande studio sulla fibrillazione atriale (FA), includendo più di 20.500 pazienti in 46 Paesi e più di 1000 centri di ricerca.

La tromboembolia venosa  

TEV è il termine che descrive la formazione di coaguli ematici all'interno di una vena o il successivo distacco del coagulo in un'arteria polmonare. La trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP) costituiscono due sottotipi di TEV. La TVP è la coagulazione del sangue in qualsiasi punto delle vene profonde delle gambe, della pelvi o delle braccia. La EP è causata da un coagulo che si distacca dalla vena e viaggia fino ai polmoni, depositandosi nelle arterie polmonari e causando una condizione clinica potenzial-mente mortale. La EP si associa spesso alla TVP, che a sua volta può improvvisamente diventare una EP.

I pazienti con una diagnosi di TEV sono trattati per 3, 6 o 12 mesi (ed alcune volte anche di più) a seconda del profilo individuale di rischio di prevenire una seconda TVP o EP.

La TEV è una delle cause maggiori di morbilità e mortalità al mondo, e l'incidenza annuale di TEV è stimata in un range fra 1 e 3 ogni 1.000 individui al mondo. La TEV colpisce annualmente più di 750.000 pazienti in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Gran Bretagna, con una mortalità correlata di circa 370.000 individui. Negli Stati Uniti si stimano circa 900.000 eventi TEV all'anno, sia fatali che non fatali, e circa 300.000 morti all'anno. Si stima che l'incidenza della TEV raddoppierà entro il 2050.  

La TEV è causa di importante mortalità: il 30% delle persone con TEV muore entro un mese dalla diagnosi e il 25% circa di quelli con EP va incontro a morte improvvisa. In aggiunta, il 30% circa di quelli affetti sperimenterà una recidiva di TVP/EP entro 10 anni dalla diagnosi iniziale.

Edoxaban

Edoxaban è stato  autorizzato in Giappone per la prevenzione delle trombembolie venose in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con il nome commerciale di Lixiana®. In tutte le altre nazioni edoxaban è nella fase 3 di sviluppo clinico. Daiichi Sankyo continua a sviluppare edoxaban a livello globale come potenziale nuovo trattamento nella prevenzione degli eventi di ictus ed embolia sistemica (SEE) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e per il trattamento e la prevenzione della ricorrenza di TEV nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) sintomatiche.

Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Le attività di ricerca e sviluppo dell'azienda si concentrano principalmente in due aree terapeutiche fondamentali: l'area cardiovascolare a cui presto si aggiungerà quella oncologica. Inoltre, il Gruppo Daiichi Sankyo ha sviluppato il cosiddetto Hybrid Business Model, approccio che consente all'azienda di poter rispondere alle diverse esigenze di medici e pazienti in tutti i paesi del mondo, sia in quelli maggiormente industrializzati che in quelli ad economia emergente, ottimizzando le opportunità di crescita lungo la catena del valore.

Daiichi Sankyo, la cui sede principale è a Tokyo e con headquarter europeo a Monaco, ha 12 filiali in Europa e un sito produttivo mondiale situato a Pfaffenhofen, Germania. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it.


'/>"/>
SOURCE Daiichi-Sankyo
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. Daiichi Sankyo, Inc. Receives FDA Approval to Package Product at New Facility in Bethlehem, PA
2. Daiichi Sankyo Completes Enrolment in Hokusai - VTE, investigating once-daily Edoxaban in the Largest Single Phase 3 Study for the Treatment and Prevention of Recurrence of VTE
3. Anthony Creed Joins DDSTUDIO As GM, Experience Design
4. Ampio Awarded US and Canadian Patents that will Bolster the Commercialization of Optina™ for the treatment of Diabetic Macular Edema (DME)
5. Four Californians Selected As Breakaway from Cancer® Champions To Be Honored During Amgen Tour of California
6. Ampio Pharmaceuticals Schedules 2012 Update Webcast
7. Four-Time Triathlon World Champion Melanie McQuaid Selects Polar USA as Official Heart Rate Training Solution
8. Ampios CEO and CSO Send Message to Shareholders
9. Ampio Pharmaceuticals Announces Proposed Public Offering
10. Ampio Pharmaceuticals Announces Pricing of Public Offering of 4,615,400 Shares of Common Stock
11. Ampio Pharmaceuticals Announces Exercise of Over-Allotment Option
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:8/15/2017)... OCEANSIDE, Calif. , Aug. 15, 2017  AOTI Inc. announced ... Advanced Oxygen Therapy Inc., has recently opened a New York City ... the ever-increasing usage of its unique Topical Wound Oxygen (TWO 2 ... approved by the Accreditation Commission for Health Care (ACHC) under the ... ...
(Date:8/8/2017)... Second-quarter 2017 revenues of $876 million ... continuing operations Second-quarter 2017 ... million Second-quarter 2017 Sterile ... Second-quarter 2017 adjusted diluted earnings ... to $0.93 Second-quarter 2017 ...
(Date:8/7/2017)... , Aug. 7, 2017  Endo International plc (NASDAQ: ... agreements to resolve virtually all known U.S. mesh product ... to resolve the known remaining U.S. claims at reasonable ... beginning in the fourth quarter of 2017 and continuing ... its second quarter 2017 results, the Company intends to ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:8/16/2017)... ... August 16, 2017 , ... Paul Vitenas, MD, FACS , ... Top Doctor. The annual list identifies the nation’s top physicians, in a variety of ... it to the top of Castle Connolly’s coveted ranking. , Castle Connolly is the ...
(Date:8/16/2017)... ... August 16, 2017 , ... SGNA Standards of Infection ... reprocessing cycle, both between patient procedures and before storage, is a requisite practice ... important to the prevention of disease transmission and nosocomial infection as cleaning and ...
(Date:8/16/2017)... ... 16, 2017 , ... Richard Strawn’s new book Surgical ... of a cancer diagnosis, surgery and recovery, the Psalms provided encouragement and hope, ... God shows love to those who are sick., Surgical Psalms contains 36 reflections ...
(Date:8/16/2017)... ... August 16, 2017 , ... ... an opportunity for men and women to train as hospice volunteers. Volunteers provide ... life-limiting illness. For over 30 years, the agency has trained volunteers to be ...
(Date:8/16/2017)... ... August 16, 2017 , ... ... and marketers of high-quality anti-aging skincare solutions, recently announced the launch of two ... are an affordable, yet effective alternative to expensive plastic surgery or in-patient cosmetic ...
Breaking Medicine News(10 mins):