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Coherus anuncia início do estudo Fase 3 do CHS-0214 (Biossimilar Investigativo do Etanercept) em psoríase crônica em placas (RaPsOdy)
Date:7/16/2014

REDWOOD CITY, California, 16 de julho de 2014 /PRNewswire/ -- A Coherus BioSciences, Inc. anunciou o início do seu estudo Fase 3 do CHS-0214, uma proposta de biossimilar do etanercept (Enbrel®) na psoríase crônica em placas (a RaPsOdy). Este anúncio acompanha o recente início de um estudo Fase 3 do CHS-0214 em artrite reumatoide. O estudo psoríase Fase 3 é um estudo mundial de 48 semanas, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, de grupos paralelos, multicêntrico em indivíduos com psoríase ativa crônica em placas e não expostos à terapia biológica sistêmica. O estudo procurará demonstrar a biossimilaridade entre o CHS-0214 e o Enbrel® em termos de eficácia, segurança e imunogenicidade. O endpoint primário de eficácia se baseia no percentual de melhoria no Psoriasis Area and Severity Index, PASI (Índice de Área e Severidade da Psoríase) em 12 semanas.

"O início do estudo Fase 3 da RaPsOdy é um passo importante em direção à nossa meta de aumentar o acesso ao etanercept biossimilar para pacientes em todo o mundo", disse Barbara Finck, M.D., diretora médica da Coherus. "Representa um estudo fundamental no desenvolvimento clínico mundial para o CHS-0214 e, em caso positivo, dará apoio às nossas aplicações de marketing na Europa, Estados Unidos e em uma série de outros países."

"Com base em nossa avaliação da similaridade farmacocinética analítica, não clínica e clínica desta molécula, acreditamos que ela atenda aos rigorosos critérios internos para o início do nosso segundo estudo Fase 3 em 2014", disse Denny Lanfear, CEO da Coherus. "Em conjunto com a nossa parceira Baxter, temos o prazer de promover este produto em fase final de desenvolvimento."

"Com dois estudos de fase final agora em andamento em parceria com a Coherus, estamos progredindo com os nossos objetivos coletivos para desenvolver e fornecer alternativas de alta qualidade biológica que atendam às necessidades do paciente", disse Ludwig Hantson, Ph.D., presidente da Baxter BioScience.

Sobre o CHS-0214

O CHS-0214 é uma proposta de biossimilar do etanercept (Enbrel®). Este produto foi avaliado em um estudo cross-over Fase 1 de dose única em voluntários saudáveis. Neste estudo, o CHS-0214 chegou ao endpoint primário da similaridade PK clínica bioequivalência semelhança com o Enbrel®, demonstrando uma média geométrica de 98% entre o CHS-Entre 0214 e o Enbrel®. Nenhuma diferença clinicamente significativa em outros parâmetros de segurança foi observada durante este estudo.

Sobre a Coherus BioSciences, Inc.

A Coherus é uma companhia líder de plataforma de produtos biológicos, concentrada no mercado de biossimilares. Sediada na Área da Baía de San Francisco e fundada por um grupo de pioneiros da biotecnologia, que ajudaram a construir a primeira geração da indústria americana de produtos bioterapêuticos, a Coherus desenvolve um modelo de negócios colaborativo que potencializa um consórcio estratégico de prestadores de serviços especificamente criado para abordar a oportunidade biossimilar para alcançar escala competitiva. As parcerias de comercialização mundial da Coherus incluem companhias biofarmacêuticas globais na Europa, Ásia e América Latina.

A intenção é usar os biossimilares em lugar dos produtos biológicos de marca já existentes para tratamento de uma série de doenças crônicas e frequentemente fatais e possuem potencial para reduzir os custos e expandir o acesso dos pacientes. Para obter informações adicionais, visite www.coherus.com.

Sobre a Baxter International, Inc.

A Baxter International, Inc., através de suas subsidiárias, desenvolve, fabrica e comercializa produtos que salvam e prolongam a vida das pessoas com hemofilia, distúrbios imunológicos, câncer, doenças infecciosas, doenças renais, trauma e outras doenças crônicas e agudas. Como uma empresa de saúde global e diversificada, a Baxter aplica uma combinação única de experiência em dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e biotecnologia para criar produtos que melhorem os cuidados com os pacientes em todo o mundo. Até meados de 2015, a Baxter espera separar os negócios BioScience como uma empresa de biotecnologia orientada à inovação de capital aberto.

A colaboração exclusiva entre a Baxter e a Coherus inclui o desenvolvimento e comercialização para o etanercept biossimilar na Europa, Canadá, Brasil e alguns outros mercados.

Este comunicado inclui declarações prospectivas da Baxter International Inc. relacionadas a um experimento clínico conduzido por sua parceira, a Coherus BioSciences. As declarações são baseadas em suposições sobre vários fatores importantes, incluindo o seguinte, o qual poderia fazer com que resultados reais diferissem materialmente daqueles contidos nas declarações prospectivas: satisfação de requisitos regulamentares e outros; ações de órgãos reguladores e outras autoridades governamentais; resultados clínicos; mudanças em leis e regulamentos; qualidade do produto ou fornecimento ou questões de segurança do paciente; e outros riscos identificados no registro mais recente da Baxter no Formulário 10-K e outros registros da SEC, os quais estão disponíveis no site da Baxter. A Baxter não se compromete em atualizar suas declarações prospectivas.

Contato da Coherus BioSciences
Beth Jimison
+1-650-649-3526
BJimison@Coherus.com

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120507/SF01448LOGO

FONTE Coherus BioSciences, Inc.


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SOURCE Coherus BioSciences, Inc.
Copyright©2014 PR Newswire.
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