Navigation Links
Coherus anuncia início do estudo Fase 3 do CHS-0214 (Biossimilar Investigativo do Etanercept) em psoríase crônica em placas (RaPsOdy)
Date:7/16/2014

REDWOOD CITY, California, 16 de julho de 2014 /PRNewswire/ -- A Coherus BioSciences, Inc. anunciou o início do seu estudo Fase 3 do CHS-0214, uma proposta de biossimilar do etanercept (Enbrel®) na psoríase crônica em placas (a RaPsOdy). Este anúncio acompanha o recente início de um estudo Fase 3 do CHS-0214 em artrite reumatoide. O estudo psoríase Fase 3 é um estudo mundial de 48 semanas, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, de grupos paralelos, multicêntrico em indivíduos com psoríase ativa crônica em placas e não expostos à terapia biológica sistêmica. O estudo procurará demonstrar a biossimilaridade entre o CHS-0214 e o Enbrel® em termos de eficácia, segurança e imunogenicidade. O endpoint primário de eficácia se baseia no percentual de melhoria no Psoriasis Area and Severity Index, PASI (Índice de Área e Severidade da Psoríase) em 12 semanas.

"O início do estudo Fase 3 da RaPsOdy é um passo importante em direção à nossa meta de aumentar o acesso ao etanercept biossimilar para pacientes em todo o mundo", disse Barbara Finck, M.D., diretora médica da Coherus. "Representa um estudo fundamental no desenvolvimento clínico mundial para o CHS-0214 e, em caso positivo, dará apoio às nossas aplicações de marketing na Europa, Estados Unidos e em uma série de outros países."

"Com base em nossa avaliação da similaridade farmacocinética analítica, não clínica e clínica desta molécula, acreditamos que ela atenda aos rigorosos critérios internos para o início do nosso segundo estudo Fase 3 em 2014", disse Denny Lanfear, CEO da Coherus. "Em conjunto com a nossa parceira Baxter, temos o prazer de promover este produto em fase final de desenvolvimento."

"Com dois estudos de fase final agora em andamento em parceria com a Coherus, estamos progredindo com os nossos objetivos coletivos para desenvolver e fornecer alternativas de alta qualidade biológica que atendam às necessidades do paciente", disse Ludwig Hantson, Ph.D., presidente da Baxter BioScience.

Sobre o CHS-0214

O CHS-0214 é uma proposta de biossimilar do etanercept (Enbrel®). Este produto foi avaliado em um estudo cross-over Fase 1 de dose única em voluntários saudáveis. Neste estudo, o CHS-0214 chegou ao endpoint primário da similaridade PK clínica bioequivalência semelhança com o Enbrel®, demonstrando uma média geométrica de 98% entre o CHS-Entre 0214 e o Enbrel®. Nenhuma diferença clinicamente significativa em outros parâmetros de segurança foi observada durante este estudo.

Sobre a Coherus BioSciences, Inc.

A Coherus é uma companhia líder de plataforma de produtos biológicos, concentrada no mercado de biossimilares. Sediada na Área da Baía de San Francisco e fundada por um grupo de pioneiros da biotecnologia, que ajudaram a construir a primeira geração da indústria americana de produtos bioterapêuticos, a Coherus desenvolve um modelo de negócios colaborativo que potencializa um consórcio estratégico de prestadores de serviços especificamente criado para abordar a oportunidade biossimilar para alcançar escala competitiva. As parcerias de comercialização mundial da Coherus incluem companhias biofarmacêuticas globais na Europa, Ásia e América Latina.

A intenção é usar os biossimilares em lugar dos produtos biológicos de marca já existentes para tratamento de uma série de doenças crônicas e frequentemente fatais e possuem potencial para reduzir os custos e expandir o acesso dos pacientes. Para obter informações adicionais, visite www.coherus.com.

Sobre a Baxter International, Inc.

A Baxter International, Inc., através de suas subsidiárias, desenvolve, fabrica e comercializa produtos que salvam e prolongam a vida das pessoas com hemofilia, distúrbios imunológicos, câncer, doenças infecciosas, doenças renais, trauma e outras doenças crônicas e agudas. Como uma empresa de saúde global e diversificada, a Baxter aplica uma combinação única de experiência em dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e biotecnologia para criar produtos que melhorem os cuidados com os pacientes em todo o mundo. Até meados de 2015, a Baxter espera separar os negócios BioScience como uma empresa de biotecnologia orientada à inovação de capital aberto.

A colaboração exclusiva entre a Baxter e a Coherus inclui o desenvolvimento e comercialização para o etanercept biossimilar na Europa, Canadá, Brasil e alguns outros mercados.

Este comunicado inclui declarações prospectivas da Baxter International Inc. relacionadas a um experimento clínico conduzido por sua parceira, a Coherus BioSciences. As declarações são baseadas em suposições sobre vários fatores importantes, incluindo o seguinte, o qual poderia fazer com que resultados reais diferissem materialmente daqueles contidos nas declarações prospectivas: satisfação de requisitos regulamentares e outros; ações de órgãos reguladores e outras autoridades governamentais; resultados clínicos; mudanças em leis e regulamentos; qualidade do produto ou fornecimento ou questões de segurança do paciente; e outros riscos identificados no registro mais recente da Baxter no Formulário 10-K e outros registros da SEC, os quais estão disponíveis no site da Baxter. A Baxter não se compromete em atualizar suas declarações prospectivas.

Contato da Coherus BioSciences
Beth Jimison
+1-650-649-3526
BJimison@Coherus.com

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120507/SF01448LOGO

FONTE Coherus BioSciences, Inc.


'/>"/>
SOURCE Coherus BioSciences, Inc.
Copyright©2014 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. Coherus Announces CHS-0214 (Proposed Etanercept Biosimilar) Meets Primary Endpoint In Pivotal Pharmacokinetic Clinical Study
2. Coherus anuncia que CHS-0214 (biosimilar etanercept propuesto) supera punto final primario en decisivo estudio clínico farmacocinético
3. Coherus Biosciences als Präsentator zur J.P. Morgan Annual Healthcare Conference 2014 eingeladen
4. Coherus Biosciences Invited to Present at 2014 J.P. Morgan Annual Healthcare Conference
5. Coherus Announces Initiation Of Phase 3 Trial Of CHS-0214 (Investigational Etanercept Biosimilar) In Chronic Plaque Psoriasis (RaPsOdy)
6. L.S.E. (Barcelona) anuncia la primera financiación del antiplaquetario NmC por inversores españoles y suizos
7. RPS anuncia a Jonathan M. Fishbein, MD, como vicepresidente ejecutivo y jefe médico
8. RPS anuncia Jonathan M. Fishbein, MD como vice-presidente executivo e diretor médico
9. GenScript Anuncia Exposição Itinerante Junto com a Open Monoclonal Technology, Inc.
10. GenScript anuncia una muestra itinerante conjunta con Open Monoclonal Technology, Inc.
11. GenScript anuncia un programa conjunto con Open Monoclonal Technology, Inc.
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:6/24/2016)... , June 24, 2016   Bay ... Rehabilitation Network,s Dean Center for Tick Borne ... Medicine and Rehabilitation, MIT Hacking Medicine, University of ... Innovation, today announced the five finalists of ... Lyme disease.  More than 100 scientists, clinicians, researchers, ...
(Date:6/24/2016)... 24, 2016 The Academy of Managed Care ... that would allow biopharmaceutical companies to more easily ... make formulary and coverage decisions, a move that addresses ... medicines. The recommendations address restrictions in the ... the drug label, a prohibition that hinders decision makers ...
(Date:6/24/2016)... June 24, 2016 Research and Markets ... for Companion Diagnostic Tests" report to their offering. ... Companion Diagnostics The World Market for Companion ... medicine diagnostics. Market analysis in the report includes the following: ... (In Vitro Diagnostic Kits) by Region (N. America, EU, ROW), ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:6/25/2016)... ... 2016 , ... First Choice Emergency Room , the largest network of ... Medical Director of its new Mesquite-Samuell Farm facility. , “We are pleased to ... said Dr. James M. Muzzarelli, Executive Medical Director of First Choice Emergency Room. ...
(Date:6/25/2016)... ... 2016 , ... On Friday, June 10, Van Mitchell, Secretary of the Maryland ... iHire in recognition of their exemplary accomplishments in worksite health promotion. , The Wellness ... & Wellness Symposium at the BWI Marriott in Linthicum Heights. iHire was one of ...
(Date:6/24/2016)... ... ... Those who have experienced traumatic events may suffer from a complex set of ... or alcohol abuse, as a coping mechanism. To avoid this pain and suffering, Serenity ... event. , Trauma sufferers tend to feel a range of emotions, from depression, guilt, ...
(Date:6/24/2016)... (PRWEB) , ... June 24, 2016 , ... ... Conference and Scientific Sessions in Dallas that it will receive two significant new ... the grants came as PHA marked its 25th anniversary by recognizing patients, medical ...
(Date:6/24/2016)... ... June 24, 2016 , ... Comfort Keepers® of San Diego, ... and the Road To Recovery® program to drive cancer patients to and from their ... to ensure the highest quality of life and ongoing independence. Getting to and ...
Breaking Medicine News(10 mins):