Navigation Links
Astellas ontvangt handelsvergunning voor VESOMNITM van Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Date:5/23/2013

CHERTSEY, Engeland, May 23, 2013 /PRNewswire/ --

Nederland keurt als eerste nieuwe vaste-dosis combinatiebehandeling goed voor mannen met lagere urinewegsymptomen geassocieerd met BPH

Astellas Pharma EUROPE BV, de Europese dochteronderneming van Astellas Pharma Inc, gebaseerd in Tokyo  (Tokyo: 4503), kondigde vandaag aan dat het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een handelsvergunning heeft verleend voor VESOMNI in Nederland.

De handelsvergunning verleend voor VESOMNI is voor "de behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (urgentie, verhoogde mictie-frequentie) en ledigingsklachten geassocieerd met benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die niet voldoende reageren op een behandeling met monotherapie".[1]

Nederland zal de referentielidstaat zijn voor verdere registratie van VESOMNI in Europa als onderdeel van toekomstige Europese procedures voor wederzijdse erkenning.

VESOMNI is een omhulde, tweelaagse tablet met gereguleerde afgifte die geschikt is voor eenmaal daagse behandeling. Elke tablet bevat 6 mg antimuscarinerge solifenacine en 0,4 mg alpha1-adrenoceptorantagonist (α1-blokker) tamsulosine (in het oraal beheerste absorptiesysteem (orally controlled absorbsion system) [OCAS]) (Tocas).

Fase III gegevens toonden aan dat VESOMNI statistisch significante verbeteringen leverde ten opzichte van TOCAS wat opslagparameters en levenskwaliteit betreft voor mannen van 45 jaar of ouder met matige tot ernstige opslagsymptomen en ledigingsklachten.[2] Daarnaast toonde VESOMNI statistisch significante verbeteringen ten opzichte van placebo's met betrekking tot alle belangrijke eindpunten.[2]

In de fase III-studie waren de meest voorkomende bijwerkingen voor VESOMNI een droge mond en constipatie, die meestal mild van aard waren.[2]

Noot voor de redactie

Over LUTS / BPH

Lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met BPH komen vaak voor bij mannen en omvatten onder meer opslagsymptomen (frequentie, urgentie, nycturie) en / of plasproblemen (bijv. aarzeling, intermittentie).[3]

In een studie onder 14.139 mannen van 40 jaar en ouder, rapporteerde minstens 71% een LUTS.[4] 49% van de mannen met LUTS rapporteerde zowel opslag- als plasproblemen.[4] α-blokkers zijn op dit moment de eerstelijnsbehandeling voor plasproblemen bij mannen met LUTS / BPH, maar ze verlichten vaak niet adequaat opslagsymptomen.[5] Opslagsymptomen zijn het meest hinderlijk voor de patiënt [4] en kunnen een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit.[6]

 

Astellas Pharma Europe B.V.
De Europese hub van Astellas voor r & d is gevestigd in Leiden, Nederland, samen met het verkoop & marketingkantoor voor het bedrijf in Nederland en de internationale affiliate die verkoop & marketing in het Midden-Oosten en Afrika beheert.

Astellas heeft een gevestigde aanwezigheid in Nederland sinds 1991, toen de Japanse onderneming Yamanouchi, de farmaceutische divisie van Koninklijke Gist Brocades verwierf, het Nederlandse biotechnologiebedrijf. Dit vormde de basis voor het r & d-centrum in Leiden. Op 1 april 2005 fuseerde Yamanouchi met een ander Japans farmaceutisch bedrijf, Fujisawa, om samen Astellas te vormen; een wereldwijd opererend farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het verbeteren van de gezondheid van mensen over de hele wereld door innovatieve en betrouwbare farmaceutische producten aan te bieden.

Wereldwijd heeft Astellas ongeveer 17.000 mensen in dienst. Meer dan 4.300 hiervan zijn gevestigd in Europa, de GOS-staten en Afrika. Sinds de fusie in 2005 is de positie van Astellas op de Europese markt versterkt doordat het bedrijf te werk kon gaan in een groter geografisch gebied binnen het continent waardoor het bedrijf nu over onafhankelijke locaties beschikt in meer dan 21 landen en daarnaast een r & d-terrein en drie productiefaciliteiten.

Astellas heeft ongeveer 850 fulltime medewerkers (fte's) in Nederland, die werken op twee locaties, in Leiden en Meppel.

 

Over Astellas Pharma Europe Ltd

Astellas Pharma Europe Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, is het Europese hoofdkwartier van Astellas Pharma Inc dat gebaseerd is in Tokyo. Astellas is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het verbeteren van de gezondheid van mensen over de hele wereld door innovatieve geneesmiddelen aan te bieden. De organisatie richt zich op het leveren van uitstekende r & d en marketing om te blijven groeien in de wereldwijde farmaceutische markt. Astellas Pharma Europe Ltd is verantwoordelijk voor 21 affiliate kantoren verspreid over Europa, het Midden-Oosten en Afrika, een r & d-terrein en drie fabrieken. De onderneming heeft circa 4.300 medewerkers in deze regio's. Voor meer informatie over Astellas Pharma Europe, kunt u terecht op http://www.astellas.eu.

Referenties

  1. Beschikbare gegevens
  2. Drake M et al. Efficacy of combination therapy with tamsulosin OCAS and solifenacin in NEPTUNE: Results from a randomized Phase III trial in men with LUTS. EAU 2012 Poster AM12-2045
  3. Abrams P, Cardozo L, Fall M et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002; 21: 167-78
  4. Sexton CC et al. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int 2009;103(Suppl.3):12-23
  5. Guidelines on the Treatment of non-neurogenic male LUTS: http://www.uroweb.org/gls/pdf/12_Male_LUTS.pdf
  6. Milsom I. et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int 2001; 87(9): 760-766

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Julia Holt
Red Door Communications
jholt@rdcomms.com
Tel: +44(0)20-8392-8052

Mindy Dooa
Astellas Pharma Europe Ltd
mindy.dooa @ astellas.com
Mobiel: +44(0)7826-912-339



'/>"/>
SOURCE Astellas Pharma Europe B.V.
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. First sales of DIFICLIR™ by Astellas Pharma Europe triggers 10 Million Euro Milestone Payment to Optimer Pharmaceuticals
2. Astellas and Fujita Health University Discover Neuronal Maturation Deficits in Patients Suffering from Schizophrenia and Bipolar Disorder
3. Astellas to Close Urogenix, North Carolina-based Urology Research Facility
4. Personal Connections Drive Employee Participation For Changing Tomorrow Day at Astellas
5. Astellas Announces Acceptance of U.S. New Drug Application for Tacrolimus Extended Release Capsules
6. Ambit and Astellas Announce Presentation of Results from Phase 2 ACE Study of Quizartinib in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) at the 54th Annual Meeting of the American Society of Hematology
7. Astellas Highlights Progress to Advance Care of Patients with Genitourinary Cancers at ASCO-GU Annual Meeting
8. Astellas to Drive PGA TOURs New Womens Initiative
9. PGA TOUR Celebrates Official Launch of the Astellas Presents Executive Womens Day Program
10. Astellas and Ambit to End Collaboration for Joint Development and Commercialization of FLT3 Kinase Inhibitors
11. Astellas Pharma Inc.: New Hire Reinforces Global Compliance Structure
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:2/5/2016)... DUBLIN , Feb. 5, 2016 /PRNewswire/ ... the addition of the "Global Obstetrics ... company profile to their offering. ... addition of the "Global Obstetrics Partnering ... company profile to their offering. --> ...
(Date:2/4/2016)... 2016  The Senior Care Pharmacy Coalition (SCPC) ... Chairman Jason Chaffetz (R-UT) and Ranking ... hearing , "Developments in the Prescription Drug Market," ... questions about abusive pharmacy benefit manager (PBM) pricing ... Ranking Member Elijah Cummings (D-MD) are diligent, serious ...
(Date:2/4/2016)... Feb. 4, 2016  SciClone Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ... has entered into a settlement agreement with the ... resolving the SEC,s investigation into possible violations of ... terms of the settlement agreement, SciClone has agreed ... disgorgement, pre-judgment interest and a penalty.  This payment ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:2/5/2016)... New York (PRWEB) , ... February 05, 2016 , ... ... The answer may be at the tips of your toes. Foot massage, whether administered ... well as pure comfort and relaxation. The American Board of Multiple Specialties in ...
(Date:2/5/2016)... Illinois (PRWEB) , ... February 05, 2016 , ... ... and independent PROSHRED franchises from across the country gathered at the La Valencia ... recognize top performers. PROSHRED Chicago was named the year’s most outstanding franchise, ...
(Date:2/5/2016)... ... February 05, 2016 , ... Pivot Point Consulting, ... in KLAS: Software & Services for HIT Implementation Support & Staffing report with ... ranks vendor performance by healthcare executives, managers and clinicians representing over 4,500 hospitals ...
(Date:2/5/2016)... CA (PRWEB) , ... February 05, 2016 , ... ... Move from on one drop zone to the next using Colorize's dynamic moving camera. ... any project. This package includes a 3D slideshow environment with 1 to 5 focus ...
(Date:2/5/2016)... ... February 05, 2016 , ... Calls Blacklist has just been updated by mobile ... and the developer has fixed known bugs within the app. Calls Blacklist allows its ... while not consuming any of their device’s battery power or memory. It provides a ...
Breaking Medicine News(10 mins):